이는 의약품 생산 과정에서 완성품 품질 데이터를 관리하는 국제기준이다.
국전약품 관계자는 "SGLT-2 inhibitor(경구용 당뇨병 치료제) 중 최초로 개발돼 시장서 주목받는 Dapagliflozin propandiol(다파글리플로진)의 품질 문제를 해결했고, 특허 문제를 해결한 Sugammadex Na(마취역전제)의 원료 허가도 획득했다"며 "두 제품 외에도 제약산업 트랜드에 발맞춰...
올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품(DS) 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다.
지난 2020년 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할...
올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다.
2020년 미국 샌프란시스코 R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할 계획이다. 미국 보스턴...
미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다.
과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...
첨단바이오의약품을 제조하기 위해 6월 완공된 지아이셀의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)는 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다.
해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 배양 시스템 ‘피더 프리(feeder free)’가 적용된 동종유래 NK 세포치료제(T.O.P....
펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...
펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...
펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.
특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성...
더불어 위탁생산(CMO)를 위해 함부르크에 위치한 리히터 헴 바이오로직스(RHB)도 방문해 생산세포주 제조, EU-GMP· cGMP(우수 의약품제조품질기준)급 품질관리 개발 일정 관련 협의도 진행했다.
셀루메드는 이번 실사를 기반으로 아르떼와 RHB와 개발 단계부터 적극적으로 협력해 mRNA 백신 생산효소 개발 기간을 단축해 백신 원·부자재 조기 생산에 들어갈...
통해 원료의약품 조달처를 다양화하고 임상 시험약 및 판매 약을 안정적으로 제조할 수 있는 기반을 만들었다”라고 평가했다.
원료의약품은 유한양행의 자회사인 유한화학에서 생산할 계획이다. 유한화학은 1980년 설립됐으며 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 제조시설 및 품질관리 체계는 미 FDA, 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 인증을 받은 바 있다.
종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를...
특히 2017년 정부가 의료용산소 제조업체에 우수의약품제조시설(GMP) 적용을 의무화함하면서 중소 업계의 설비투자비 및 품질관리비용 부담은 더 커졌다. 협회에 따르면 당시 정부는 GMP 적용 의무화에 따른 비용상승분을 보험수가에 반영해주겠다고 약속했지만 이행되지 않았다. 의료용산소 업체들이 온전히 그 손실을 감수하고 있다는 게 협회 측의 설명이다....
특히 삼성바이오로직스는 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 회사 측은 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준기준(ISO)까지...
삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을...
생산설비 확충을 위한 안동공장 증설도 진행 중이다.
회사 관계자는 "아스트라제네카나 노바백스 뿐만 아니라 다양한 글로벌 제약사로부터 제안이 들어온다"면서 "EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 생산설비를 보유하고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 선호도가 높다"고 설명했다.
한국파마의 향남공장은 이미 2016년 외용액제와 로션제 전용 생산시설에 관해 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며, 전체 생산시설 또한 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족했다. 유럽은 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. EU-GMP 승인은...
이 업체는 내년 4월 중 무균시설에 대한 적격성 평가를 마무리하고 5월부터 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 공장을 운영할 방침이다. 우선 자회사 카텍셀의 제품을 생산하면서 고객사를 늘려갈 예정으로 현재 2~3개 기업과 논의 중인 것으로 알려졌다. 합성의약품 CMO인 SK팜테코도 3월 프랑스 세포·유전자치료제 CDMO 기업 이포스케시를 인수하고...
바타비아는 유럽에서 가장 연구개발·투자가 활발한 과학단지 중 하나인 네덜란드 레이던(Leiden)에 본사와 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설이 있고, 미국 보스톤과 중국 홍콩에도 각각 R&D센터와 아시아 영업사무소를 보유해 이미 글로벌 진출을 위한 인프라를 갖췄다. 또 최근까지 글로벌 제약사, 글로벌 의료공익재단, 유명대학 부설 연구기관들과...
이연제약은 적격성 평가ㆍ밸리데이션 및 의약품 제조품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 케미칼 공장 가동을 본격 추진할 계획이다.
2019년 2월부터 2100억 원의 예산을 투입해 준공한 충주 케미칼 공장은 충청북도 충주시 대소원면에 있고, 같은 부지에 있는 바이오 공장(지난 6월 준공)까지 포함하면 총 7만 6000㎡(약 2만2851평) 부지에 전체 면적 5만 2000...
이 달에는 25일 백신제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리인증기준(GMP)를 취득하고, 26일 긴급사용승인 절차를 완료했다. 현재 백신의 조기공급을 위해 4조 교대근무 시스템으로 24시간 365일 가동체제를 운영 중이다.
권덕철 보건복지부 장관은 축사에서 "코로나19 팬데믹 속에서 우리의 생산 역량을 전 세계가 주목하고 있다"면서 "(한국이) 글로벌...
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