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  • 동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술로 등재할 예정이다. 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하 중이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 등록을...
    2020-07-15 09:18
  • 동화약품, 뷰노에 30억 지분 투자…디지털 헬스케어 사업 강화
    동화약품, 뷰노에 30억 지분 투자…디지털 헬스케어 사업 강화
    최근에는 AI를 활용한 대장암 임상 병리 연구결과를 미국암학회(AACR 2020)에 발표하고 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인 받아 주목을 받았다. 국내 인허가 완료된 AI 의료기기 5종에 대해서는 유럽 CE 인증을 획득하고 소니 자회사 M3와 판권 계약을 체결하는 등 해외사업 진출에서도 두각을 보이고 있다. 동화약품은 지난 3년간 최신...
    2020-07-14 11:05
  • LED 마스크·일반 방한용 마스크 제품 안전관리 강화
    LED 마스크·일반 방한용 마스크 제품 안전관리 강화
    식약처의 의료기기로 인증을 받지 않으면서 가정에서 미용기기 목적으로 사용되는 △LED 마스크 △플라즈마 미용기기 △눈 마사지기 △두피 관리기 등이 많은 인기를 얻으면서 판매되고 있지만 이들 제품은 안전성 확인 절차 없이 판매되고 있다. 이에 국표원은 가정용 미용기기를 생활용품의 '안전확인' 품목에 포함시켜 안전기준을 제정하고 국가가 지정한 시험기...
    2020-07-12 12:26
  • [전일 주요 공시] HDC현대산업개발ㆍ코미팜ㆍ한화디펜스 외
    (IR) 개최 △피씨엘, 3억 원 규모 의료기기 관련 공급계약  △피씨엘, 2억8461만 규모 의료기기 공급계약  △녹십자랩셀 “아티바 주식 67억 원 추가 취득”  △한전기술, 235억 원 규모 대구복합 건설사업 공급계약  △엔지켐생명과학, 30일 기업설명회(IR) 개최  △한화디펜스, 30mm 차륜형대공포 최초양산  △코미팜, 코로나19 관련 임상시험계획 신청
    2020-06-26 08:00
  • 바디프랜드, 의료 안마의자 ‘펜텀 메디컬’ 출시…“거북목 치료 효과”
    바디프랜드, 의료 안마의자 ‘펜텀 메디컬’ 출시…“거북목 치료 효과”
    전철진 실장은 “미국, 유럽에서 의료기기 인증을 받는 것도 검토하고 있다”며 “‘검증된 의료기기’라는 점을 마케팅 포인트로 삼을 것”이라고 설명했다. 바디프랜드는 올해 말 혈압을 측정하고 관리할 수 있는 안마의자도 출시할 예정이다. 이를 바탕으로 다양한 질병을 예측, 진단, 치료해 글로벌 헬스케어 플랫폼으로서 거듭나겠다는 구상이다. 전철진...
    2020-06-24 12:52
  • SK㈜ C&C, '뇌출혈 영상 판독 AI모델' 식약처 GMP 인증 획득
    SK㈜ C&C, '뇌출혈 영상 판독 AI모델' 식약처 GMP 인증 획득
    의료기기 제조를 위한 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 전 과정에 걸쳐 필요한 관리 기준을 규정하고 있으며, 식품의약품안전처에서 직접 관리한다. SK㈜ C&C는 이번 GMP 인증 획득 후 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 올해 안에는 다수의 기관에서 임상시험을 실시할 것으로 전망된다. SK㈜ C&C는 1차...
    2020-06-18 08:59
  • 고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행
    고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행
    내년 5월부터 유럽시장으로 진출을 원하는 의료기기 기업은 반드시 새로운 의료기기법(MDR)에 따라 ISO14155 규격에 맞춘 임상데이터를 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 부득이한 상황이었으나 지난해 9월 고려대의료원이 종합병원 세계 최초로 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 가능해졌다. 이번...
    2020-06-17 09:20
  • LG 프라엘 더마 LED 마스크 업계 첫 ‘K마크’ 규격 시험 통과
    LG 프라엘 더마 LED 마스크 업계 첫 ‘K마크’ 규격 시험 통과
    앞서 더마 LED 마스크는 전문 시험기관으로부터 의료기기에 적용되는 전기·기계적 안전 국제규격 4개 항목을 검증받은 바 있다. 또 국내 판매중인 가정용 LED 마스크 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 Class II 인가(Cleared)를 획득했다. 한편, LG전자는 지난달부터 현직 교수진과 전문의들로 구성된 ‘피부과학...
    2020-05-27 10:00
  • [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 ‘Axen COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다. 현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고...
    2020-05-19 09:52
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 계획이다. 이수강 마크로젠 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선...
    2020-05-19 09:25
  • [전일 주요 공시] 두산중공업ㆍ티웨이항공ㆍ에스모 등
    140억 규모 tvN 드라마 계약 체결 △장원테크, 6회차 50억 규모 CB 발행 결정 △일신바이오, 동결건조기 관련 특허권 취득 △큐렉소, 척추수술로봇 관련 유럽 의료기기인증 획득 △성광벤드, 21~22일 기업설명회 개최 △네이처셀, 코로나19 줄기세포 치료제 관련 1/2a상 임상시험계획 심사 보류 △액트, 100억 규모 유상증자 결정
    2020-05-19 08:15
  • 시지바이오, ‘관상동맥용 스텐트’ 품목허가 획득…대웅제약 통해 출시
    시지바이오, ‘관상동맥용 스텐트’ 품목허가 획득…대웅제약 통해 출시
    시지바이오는 보건복지부 의료기기 임상시험 지원 과제의 지원을 받아 서울대병원, 원주기독병원, 한양대병원, 고려대안암병원, 가천의대 길병원에서 허가용 임상시험을 수행하고 연세세브란스병원의 독립적 평가를 거쳐 임상시험을 완료했다. 전라남도청이 지원하는 차세대 스텐트 과제 지원을 통해 제품 성능을 향상시켰으며, 중소벤처기업부 소관 ‘수출...
    2020-05-18 10:11
  • 제네웰, 유착방지제 ‘가딕스 SG’ 유럽연합 CE 인증 획득
    제네웰, 유착방지제 ‘가딕스 SG’ 유럽연합 CE 인증 획득
    동성그룹의 바이오·헬스케어 전문 자회사 제네웰은 지난달 자사의 유착방지제 '가딕스(Guardix) SG'가 유럽연합의 CE 인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. ‘가딕스’는 전문 의료 현장에서 수술 후 조직이나 장기가 비정상적으로 달라붙는 조직유착 현상을 억제하는 유착방지제다. 전량 수입에 의존하던 시절 최초...
    2020-05-12 08:51
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    체외진단의료기기의 허가‧심사는 △3~4등급 허가 △2등급 인증 △1등급 신고로 구분해서 관리한다. 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화한다. 변경허가는 간소화한다. 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시를 지원한다. 식약처는 임상적 성능시험...
    2020-05-01 09:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 20~24일)
    및 시험인증 인프라 사업 공고 ◇농림축산식품부 20일(월) △농식품부 차관 15:00 마늘·양파 생산단체 간담회(오송) △양돈농장 축산차량 출입통제 △"아프리카 식량문제 해결 돌파구 열었다" △'농업소득보전법 시행령 전부개정령안(농업농촌공익직불법 시행령)' 국무회의 통과 21일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(세종) 21:00...
    2020-04-19 10:13
  • 마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공
    마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공
    마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받았다. 이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 2019년 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 지난 13일 임상적 효용성을 입증받았다. 회사 관계자는 “체외진단시약의 제조 및...
    2020-04-16 16:25
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다. EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을...
    2020-03-20 16:26
  • 과기정통부 “웨어러블 기기 데이터로 의료기관 서비스 가능해진다”
    과기정통부 “웨어러블 기기 데이터로 의료기관 서비스 가능해진다”
    휴이노는 지난 2월 서비스 개발 및 의료기기 인증, 성능 시험을 마무리하고 고려대 안암병원과 함께 임상시험에 착수했다. 임상시험을 통해 환자는 보다 편하게 심전도 검사를 할 수 있고 병원에서도 축적된 측정결과 분석을 통해 정확한 맞춤형 진단이 가능할 것으로 예상된다. 또 제8차 심의위원회에서는 휴이노 사례와 유사한 디지털 헬스케어 분야의 ‘홈케어...
    2020-03-12 16:29
  • 소비자원 "임신테스트기, 임신해도 음성으로 결과 나오는 제품 주의해야"
    소비자원 "임신테스트기, 임신해도 음성으로 결과 나오는 제품 주의해야"
    현재 식품의약품안전처는 의료기기 기준규격에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있고 그 외 품목은 지침 등을 통해 인증ㆍ허가ㆍ신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 지침’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를...
    2020-03-10 13:28
  • 수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 09:54
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