제네웰, 유착방지제 ‘가딕스 SG’ 유럽연합 CE 인증 획득

‘가딕스 SG’ CE 인증ㆍISO 13485 획득 통해 글로벌 기준 충족하는 품질 및 안전성 입증

▲ ‘가딕스 SG’ (제네웰)

동성그룹의 바이오·헬스케어 전문 자회사 제네웰은 지난달 자사의 유착방지제 '가딕스(Guardix) SG'가 유럽연합의 CE 인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

‘가딕스’는 전문 의료 현장에서 수술 후 조직이나 장기가 비정상적으로 달라붙는 조직유착 현상을 억제하는 유착방지제다. 전량 수입에 의존하던 시절 최초 국산기술로 개발해 현재까지 시장을 선도하는 제품이다. 특히 이번 CE 인증을 획득한 ‘가딕스 SG’는 체온 감응형 유착방지제로 용액(Solution) 상태로 주사 주입하고, 체내에 적용 후에는 겔(gel) 상태로 변해 사용편의성과 우수한 성능을 고루 갖췄다.

CE 인증은 유럽연합의 통합규격 인증 마크로 유럽연합 및 EFTA 국가(유럽자유무역 연합국가) 내 유통을 위해 반드시 취득해야 하는 필수 요건이다. 이번 CE 인증 획득은 가딕스 SG 제품의 품질 및 안전성이 유럽 내 판매 기준을 충족했음을 의미하며, 제네웰의 주력사업인 유착방지제 제품이 유럽시장 진출의 발판을 다지는 계기가 될 것으로 기대되고 있다.

소동준 제네웰 대표이사는 "가딕스 SG가 유럽연합의 CE 인증을 획득해 유럽시장 진출의 초석을 마련했다"며 "이를 계기로 세계 주요 국가를 비롯해 현재 진행 중인 글로벌 인허가를 신속히 마무리하고, 가딕스 SG의 해외시장 진출을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

한편 가딕스 SG는 지난해 5월 SCI급 글로벌 학술지인 메디슨(Medicine)에 임상 논문이 게재된 바 있다. 해당 논문에서는 제네웰이 7개 병원과 함께 2013년도부터 진행한 임상시험 결과, 장기 유착에 의해 발병되는 소장폐색이 가딕스 SG 사용시 기존 20%에서 7.3%로 감소하는 유의미한 효과를 나타냈다는 내용을 담고 있다.