마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공

(사진제공=마크로젠)

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.

악센 브라카 라이브러리 키트는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약이다. 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받았다. 이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 2019년 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 지난 13일 임상적 효용성을 입증받았다.

회사 관계자는 “체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했다”면서 “연내 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다.

마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이다. 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가한다.

이수강 마크로젠 대표는 “이번 임상시험을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것”이라며 “그동안 사업 다각화의 기반을 마련하기 위해 다양한 인증 획득 및 기술 축적에 집중했으며, 이 같은 노력이 올해 매출 성과로 이어짐은 물론 임상진단 사업의 장기적인 성장에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.