동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인

동구바이오제약은 2015년 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스가 러시아 연방보건부 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 15일 밝혔다.

스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트다. 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다. 기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존 대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다.

동구바이오제약은 루트로닉, 클래시스 등 국내 유수업체 의료기기의 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍과 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결했다. 이번 러시아 의료기기 허가로 러시아 전역에 본격적으로 스마트엑스를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대해 동유럽 시장을 집중 공략한다. 또, 국내와 달리 미용성형 분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 계획이다.

현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술로 등재할 예정이다. 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하 중이다.

조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것”이라고 말했다.