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  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 25~29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 25~29일)
    기술규제 애로 19건 개선 추진 27일(수) △산업부 장관 14:00 광주 경제자유구역 개청식(광주 이노비즈센터) △산업부 차관 10:00 산중위 법안소위(국회) △광주경자청, 인공지능 중심 혁신성장 거점으로 출범 △스마트그린산단 사업단 개소식 28일(목) △산업부 장관 10:30 차관회의(서울청사), 15:00 철강 디지털전환 협의체 발대식(포스코센터) △스틸...
    2021-01-24 09:18
  • "소프트웨어 의료기기 수입 절차 개선…표준통관예정보고 제외"
    "소프트웨어 의료기기 수입 절차 개선…표준통관예정보고 제외"
    식품의약품안전처는 의료기기를 수입할 때 거쳐야 하는 표준통관예정보고(법령에서 허가 등을 받도록 규정하는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도) 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외하고, ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행해 절차적 규제를 합리적으로 개선한다고 22일 밝혔다. ‘소프트웨어 의료기기’는 PC나...
    2021-01-22 09:16
  • 규제자유특구 지정 후 일자리 1255개 창출
    규제자유특구 지정 후 일자리 1255개 창출
    등), 의료기기, 배터리 등 제조업의 비중(699명, 55.7%)이 높게 나타났다. 업력별로는 △창업 후 3년 미만 21.3%(+267명) △창업 후 3년 이상 7년 미만 24.1%(+302명) △창업 후 7년 이상 54.7%(+686명)로 전체 특구사업자 중 창업 후 7년 이상 기업에서 고용증가의 대부분을 차지하며 지난해 7월 조사와 유사한 흐름을 보였다. 중기부 박영선 장관은 “규제자유특구가...
    2021-01-19 09:45
  • 필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득
    필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득
    MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을...
    2021-01-15 09:38
  • 국표원, 탄소중립 표준화 전략 박차…"상반기 로드맵 수립"
    국표원, 탄소중립 표준화 전략 박차…"상반기 로드맵 수립"
    신제품인증(NEP) 대상을 미래차, 소부장, 의료기기 등 신산업 분야로 확대하고, 규제 샌드박스 제품의 정식 허가와 시장 출시에 필요한 인증 기준 개발을 지원한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 수요가 늘어난 항바이러스 생활용품에 대한 시험 인프라 구축도 올해 신규 예산 사업으로 추진한다. 또 전기차 무선충전기, 수소차 충전기 등 신수요...
    2021-01-07 11:00
  • 정부, 올해 디지털뉴딜에 7.6조 투자…제도정비ㆍ개혁 추진
    정부, 올해 디지털뉴딜에 7.6조 투자…제도정비ㆍ개혁 추진
    스마트 의료 인프라를 각급 병원에 구축하고, 건강취약계층을 위한 건강관리 및 돌봄 사업을 추진하는 한편 재택근무의 확산과 함께, 소상공인의 경쟁력 제고를 위한 온라인 비즈니스 지원을 강화한다. 이를 위해 스마트상점 약 2만 개(220억 원)와 스마트 공방 600개(294억 원)를 보급ㆍ확산해 소상공인을 지원하고 만성질환자 5만 명을 대상으로 자가측정 기기를...
    2021-01-06 13:30
  • 중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수
    중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수
    기존 ‘의료기기법’ 등 관련 규제로 의료기기 제조를 위해서는 ’의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)‘이 인증된 제조시설과 품질책임자 확보 등이 요구됐다. 그 기준에 부합하지 못하는 중소기업에는 의료기기 시장 진입에 한계가 있었다. 이에 하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할...
    2021-01-01 12:00
  • 식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하기로 했다. 아울러 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록...
    2021-01-01 00:00
  • [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    김 식약처장은 "고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련하겠다"고 말했다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환한다. 의약품의 온라인 중고거래...
    2020-12-31 10:37
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 28일 ~ 1월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 28일 ~ 1월 1일)
    경쟁제한적 규제개선방안 추진 30일(수) △공정위 위원장 10:00 전원회의(심판정) △공정위 부위원장 08:30 방역중대본회의(대회의실), 10:00 전원회의(심판정) △2020년 제6차 소비자정책위원회 개최 결과 발표 △가전, 석유유통, 의료기기 업종 표준대리점계약서 제정 31일(목) △공정위 부위원장 10:30 차관회의(세종청사) △해외진출 기업을 위한...
    2020-12-27 09:41
  • 치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다
    치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다
    식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐고, 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다. 아울러 그간 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다....
    2020-12-23 09:19
  • 과학기술자문회의 개최…‘식품ㆍ의약품 안전기술 진흥 계획’ 의결
    과학기술자문회의 개최…‘식품ㆍ의약품 안전기술 진흥 계획’ 의결
    이외에도 새로운 소재 식품과 세포ㆍ유전자치료제, 인공지능 활용 의료기기 등 혁신제품에 대한 안전기술 개발을 통해 과학 기반의 합리적 규제환경을 조성한다. 마지막으로 민관이 함께 개방ㆍ공유, 협력하고 전문성을 강화해 상생 발전하는 규제과학 연구생태계를 구축한다. 염한웅 부의장은 “국민, 정부 모두가 코로나와 경제위기 극복을 위해 노력하고 있는...
    2020-12-22 12:00
  • 내년 수소충전소 110기 이상 확충…바이오의약품 수출 절차 간소화
    내년 수소충전소 110기 이상 확충…바이오의약품 수출 절차 간소화
    바이오의약품 수출 시 애로사항인 엄격한 보안검색을 간소화해 처리시간을 단축해주고 이미 허가받은 의료기기가 포함된 의약품 평가는 의료기기 심사를 생략해주기로 했다. 또 의약품 포장 후 방사선 멸균공정은 의약품 외 제조업자도 수행토록 개선한다. 정부는 향후 감염병 비대면 진료 제도화, 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 인허가 가이드라인...
    2020-12-21 14:17
  • "쓰레기수거ㆍ배송로봇 출시 눈앞"…상의, 신속확인 제도로 혁신사업 발굴
    "쓰레기수거ㆍ배송로봇 출시 눈앞"…상의, 신속확인 제도로 혁신사업 발굴
    이때 AI가 건강 조언과 추정진단 등 일부 의료행위를 할 수 있는지가 모호했다. 신속확인 결과 “객관적 통계에 기반하면 AI도 건강 조언과 추정진단 제시, 내원 안내까지 할 수 있다”고 답변했다. 공무원의 적극 행정으로 인해 즉각적인 시장 출시에 들어간 사례도 10건 있었다. 국세청은 규제를 선제적으로 개선하고, 샌드박스 승인 후 선제적인 법령개정에 나서는 한편...
    2020-12-20 12:28
  • [2021 경제정책] '혁신도시 시즌2' 가동…이전 공공기관 활용 투자사업 추진
    [2021 경제정책] '혁신도시 시즌2' 가동…이전 공공기관 활용 투자사업 추진
    10대 과제는 △부산형 청년 창업 허브 조성(부산) △그린에너지 캠퍼스 구축(대구) △친환경 에너지 융합클러스터 조성(울산) △남부권 스마트 물류 거점도시 육성(경북) △기업 이전·산학연 클러스터 선도 모델(경남) △금융 혁신 빅데이터 플랫폼 조성(전북) △에너지밸리 조성(광주·전남) △실버 의료기기 메카 조성(강원) △K스마트 교육 시범도시 구축(충북)...
    2020-12-17 14:00
  • 티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 관계자는 “현재 남미 국가들과 수출 협의를 진행 중”이라며 “이번 에콰도르 국립규제감독위생감시국 의료기기 승인 이후 정식 등록을 통해 수출 계약에 속도가 붙을 것”이라고 말했다. 한편 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트 2종(TCM-Q Corona Ⅲ, TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit)과 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한...
    2020-12-14 10:21
  • [현장에서] 음저협-OTT 갈등에서 드러난 부처 간 밥그릇 싸움
    [현장에서] 음저협-OTT 갈등에서 드러난 부처 간 밥그릇 싸움
    신산업에 발 담근 스타트업들은 세상에 없던 것을 만들었다는 이유로 번번이 규제에 발목 잡힌다. 새로운 의료기기를 만들어 낸 스타트업은 식품의약안전처(식약처)의 인증 문턱에서 좌절하고, 새로운 숙박 모델을 만든 업체는 농어촌정비법에 가로막히곤 했다. OTT 사업자들 역시 신산업의 숙명대로 기존 산업의 이해관계자인 음저협과 갈등을 겪고 있다. 이들의...
    2020-12-10 13:51
  • [영국 첫 백신 승인] 개발·시험·승인에 불과 10개월...백신시장 새 이정표 ‘막전막후’
    [영국 첫 백신 승인] 개발·시험·승인에 불과 10개월...백신시장 새 이정표 ‘막전막후’
    일단 영국의 EU 탈퇴인 브렉시트가 결정되면서 유럽 의약품 규제감독기관인 EMA가 네덜란드 암스테르담으로 이주했지만, 이전까지는 런던에 있었다. 이에 과거 MHRA는 EMA와 긴밀히 협력해 승인을 기다리는 의약품과 의료기기 포트폴리오의 상당 부분을 처리했다. 즉, 1320명 MHRA 직원은 백신 등의 안전 조사에 풍부한 경험을 쌓아둔 상태다. 한편 브렉시트로 MHRA가...
    2020-12-03 14:21
  • 산업부, '바이오 기업인의 날' 개최…유공자 10명 표창
    산업부, '바이오 기업인의 날' 개최…유공자 10명 표창
    산업부는 이날 행사에서 작년 5월 발표한 바이오헬스 전략에 따라 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 인허가 규제를 합리화하겠다고 밝혔다. 또 소재·부품·장비 기업의 자급화, 의료기기 패키지 시장진출, 디지털 서비스 확대 등을 통해 성장기반을 키우는 한편 '바이오 민간투자 애로 지원단'을 구성해 기업의 애로사항을 적극적으로 개선하겠다고 강조했다....
    2020-12-03 11:21
  • 유앤아이, 정부 육성 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정
    유앤아이, 정부 육성 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정
    유앤아이는 이번 선정을 통해 △세제 지원 등을 포함한 규제 완화 △정책금융기관 등을 통한 자금적 혜택 △정부가 추진하는 ‘범부처 전주기 의료기기연구 개발사업’ 등 연구개발 및 시장진출 지원 사업에서 우선 대상자로 우대받을 수 있다. 한편, 유앤아이는 높은 의료 기술력을 바탕으로 세계 최초의 정형외과용 생체흡수성 금속 소재 의료기기(resomet)를 개발한...
    2020-12-03 09:28
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