"소프트웨어 의료기기 수입 절차 개선…표준통관예정보고 제외"

(사진제공=식약처)

의료용 앱 등 소프트웨어 의료기기 수입 절차가 현실에 맞게 개선된다.

식품의약품안전처는 의료기기를 수입할 때 거쳐야 하는 표준통관예정보고(법령에서 허가 등을 받도록 규정하는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도) 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외하고, ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행해 절차적 규제를 합리적으로 개선한다고 22일 밝혔다.

‘소프트웨어 의료기기’는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, 인공지능(AI)를 활용한 진단보조 소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있고, 별도로 품목 허가를 받고 있다.

이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 수입할 때마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입해 판매할 수 있게 된다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있지만, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다.

식약처는 “이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차를 현실에 맞도록 합리적으로 개선했다. 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속해서 발굴하고 개선해 나가겠다”라고 말했다.