치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다

정부가 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 제품화 지원에 나섰다.

식품의약품안전처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다.

안내서의 주요내용은 △인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 △의료기기 사이버 보안 적용방법 △임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.

이번에 개발한 평가기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했다.

평가기준은 ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 하나로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료ㆍ진단을 지원해주는 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진했다. 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er)는 치매 등 8개 중증질환 대상 진단 지원 소프트웨어로 구성된 프로그램으로 2018년부터 올해까지 364억 원의 투입됐다.

식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대한다.

식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐고, 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다. 아울러 그간 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다.

식약처는 “앞으로도 첨단 의료기기 연구ㆍ개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.