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  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상 2상 결과 발표…“효과·안전성 확인”
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상 2상 결과 발표…“효과·안전성 확인”
    2차 유효성 평가에서는 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과를 검증하기 위해 투약 후 7일과 35일에 촬영한 MRI 또는 CT 영상 분석을 포함했다. 이 교수는 “동맥 내 혈전 제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다. 그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상 연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다...
    2023-02-14 09:08
  • 에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    올해 안에 글로벌 임상 2상 두 번째 코호트 프로토콜을 개정을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 병용 임상을 개시한다는 목표다. 회사 관계자는 “코호트1의 중간결과(Interim report) 도출을 연내 계획 중”이라며 “중간결과를 통해 확보한 유효성으로 라이선스 논의가 더 본격화될 것으로 보고 있으며, 조기 기술수출(L/O)을 목표로 하고 있다”고 말했다.
    2023-01-18 09:00
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    임상 개발은 미국 플로리다에 있는 임상시험센터(Labcorp Clinical Research Unit Inc.)에서 진행되며, iCP-NI 또는 위약 중 하나를 투여받은 후 이상 반응, 활력 징후, 혈액학적 분석 등을 평가한다. 셀리버리의 임상시험 책임자와 관계자들은 임상시험수탁기관 랩콥(Labcorp)의 책임자 및 임상시험센터 관계자들과 임상시험개시모임(Site Initiation Visit, SIV)도...
    2022-11-25 10:17
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 저활동성방광 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 최대 내약 용량 확인, 유효성을 평가한다. 임상시험기관은 서울아산병원이며 책임자는 비뇨의학과 주명수 교수이다. 저활동성방광은 고령화, 당뇨, 신경손상 및 신경계 질환이 있는 경우 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 당뇨 등과 같은 기저질환...
    2022-11-22 11:06
  • “납품단가연동제, 기업 경쟁력 약화…소비자 가격 상승”
    “납품단가연동제, 기업 경쟁력 약화…소비자 가격 상승”
    양준석 카톨릭대 교수는 “납품단가연동제는 단기적으로는 중소기업을 보호해주는 제도로 간주될 수 있지만 중소기업의 생산성 향상 노력을 약화할 수 있어 장기적인 유효성은 의문스럽다”며 “납품가격의 공정성에 대한 평가, 중소기업의 판매처 다양화 방안 등에 대한 심도있는 연구가 필요하다”고 말했다.
    2022-11-10 14:31
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 미국 임상시험 첫 환자 등록
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 미국 임상시험 첫 환자 등록
    젬백스는 현지 시간으로 지난 5일 미국 플로리다주 아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터(Aventura Neurologic Associates Center/연구책임자 줄리 슈발츠바드 교수 (Julie Schwartzbard, MD))에서 GV1001의 첫 환자가 등록됐다고 6일 밝혔다. 이번 임상시험은 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 임상시험으로, 인디애나주립대학 등...
    2022-10-06 10:43
  • 크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    이어 임상 2상시험을 통해 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다....
    2022-08-17 10:46
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    이번 발표를 통해 임상 1상의 1차 유효성 평가지표인 약물 안전성 관련 내용도 언급됐다. 현재까지 진행된 임상결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인하였고, 주요 이상반응으로는 낮은 등급의 위장관 부작용과 피부 발진 등이 관찰돼 안전성을 확인했다. 임 교수는 “현재 진행되고 있는 임상 1/2상 단계의 첫 파트인 용량상승시험을...
    2022-08-09 14:17
  • 케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    특히 심뇌혈관질환에 대한 유효성 평가계를 확대함으로써 관련 질환에 대한 신약후보물질의 성공적인 비임상 시험을 지원할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브 전임상센터의 고도화된 비임상 평가법과 신풍제약의 세계적인 신약후보물질 발굴 기술이 더해져 고부가가치 신약을 창출할 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-07-25 18:04
  • 디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    프로톡스는 국내 임상 1상과 2상을 통해 프로톡신주의 안전성과 유효성에 대한 검증과 평가를 마쳤다. 프로톡스 관계자는 “280여 명을 대상으로 5개 국내 병원에서 임상 3상을 진행할 계획”이라며 “이미 임상 1, 2상을 통해 안전성과 효능을 인정받은 만큼 성공적인 임상 3상을 통해 제품 출시를 목표로 임상 관리에 회사의 역량을 집중하겠다”고 설명했다.
    2022-07-20 09:47
  • 미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인
    미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인
    노바백스의 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로, 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또한 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. SK바이오사이언스는 19일 노바백스와...
    2022-07-20 09:19
  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    유효성 평가와 관련해 FDA에 따르면 미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 결과 경증 및 중등도, 중증 코로나19 예방 효과는 90.4%에 달한 것으로 확인됐다. 백신 안전성 평가는 임상시험에서 백신 접종을 한 약 2만6000명을 대상으로 접종 후 최소 2개월 안전성을 추적 관찰했다. 그 결과 보고된 부작용은 주사 부위 통증 및 압통, 발적 및 부기, 피로, 근육통, 두통...
    2022-07-14 13:18
  • 휴톰, 인공지능 수술보조 내비게이션 사업 박차
    휴톰, 인공지능 수술보조 내비게이션 사업 박차
    휴톰이 수행하는 이번 시범 보급 사업은 △임상 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 수집·분석 △실사용 증거(Real World Evidence, RWE) 확보 및 혁신성·성능 검증을 통한 개선 사례 도출 △RUS의 유효성 결과 등이다. 휴톰은 센터와 협업을 통한 임상 데이터 축적으로 신의료기술평가, 건강보험 급여 등재에 필요한 근거 등을 마련할 예정이다. 회사 측은 안전성·유효성을...
    2022-07-11 11:16
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    또한, 엔젠시스의 안전성과 유효성에 대한 자신감을 바탕으로 상용화 단계를 준비하고 있다. 김 대표는 “엔젠시스는 이제 임상 단계에서만 머무르는 것이 아니라 시판허가(BLA) 및 상용화 준비에 본격적으로 들어갔다”면서 “이와 함께 기술이전이나 공동개발, 투자 유치 등 파트너사를 찾기 위해 빅파마들과 장기간 논의하고 있다”고 밝혔다. 이어 김...
    2022-06-28 15:11
  • 삼성전자 ‘에코라이프랩’, 국내 업체 최초 바이러스 시험소 인증
    삼성전자 ‘에코라이프랩’, 국내 업체 최초 바이러스 시험소 인증
    기술평가 유효성 검증 등 체계적인 프로세스도 강화했다. 삼성전자는 지난 2020년 1월 소비자의 제품 사용 환경까지 고려해 △냄새 △곰팡이 △바이러스 등의 발생 원인을 분석하고 현상을 개선하고자 에코라이프랩을 개편했다. 에코라이프랩은 앞서 2020년 11월 TUV 라인란드로부터 항균ㆍ항곰팡이 관련 미생물 시험소로 지정(국제표준규격 ISO 22196, ISO 846 인증)...
    2022-06-28 11:00
  • 에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    SL-T10 임상 1상은 기존 치료제에 불응하는 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 60명을 대상으로 서울대병원과 국립암센터에서 진행할 예정이다. 안전성과 예비 유효성 평가를 목적으로, 전이성거세저항성전립선암의 면역치료적 장애를 극복하기 위해 전립선암 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 플라스미드 DNA 백신과 T 면역세포 증폭제 물질인 'GX-I7...
    2022-06-22 16:32
  • 퓨쳐켐, 방사성 의약품 선도기업 - IR협의회
    퓨쳐켐, 방사성 의약품 선도기업 - IR협의회
    한국IR협의회 리서치센터는 8일 퓨쳐켐에 대해 “한국의 방사성 의약품 선도기업”이라고 평가했다. 박선영 연구원은 “퓨쳐켐은 방사성의약품의 원천기술인 펩타이드 제조기술, 동위원소 표지기술, 자동합성장비 기술을 보유한 국내 방사성의약품 선도기업”이라며 “원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰를...
    2022-04-08 08:25
  • 아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·비임상기술지원센터 3자 업무협약
    아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·비임상기술지원센터 3자 업무협약
    비임상 평가시스템을 이용한 치료제 개발에 기여하겠다”고 강조했다. 송영종 한국비임상기술지원센터 대표는 “이번 협약은 아피셀테라퓨틱스 및 바이오사이토젠과 함께 차세대 세포 유전자치료제 플랫폼 개발을 위한 비임상 인프라 구축에 매우 큰 의미가 있다”면서 “아피셀테라퓨틱스의 플랫폼 기술을 활용한 면역질환 타겟의 차세대 세포 유전자치료제 개발에...
    2022-04-07 15:10
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터는 이종이식제품 원료에 대한 유효성 평가와 제품 제조를, 형질전환센터는 원료 개발 및 생산을 담당하며 이종이식 제품 개발을 위한 모든 프로세스를 수행하게 된다. 제넨코어센터의 핵심 시설 중 하나인 ‘비임상시험센터’는 비임상 동물시험 수행으로 이종이식 제품의 안전성 및 유효성을 평가해 임상적용의 발판을 마련하고, 시판 후 실제...
    2022-03-07 11:25
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다. 이에...
    2022-02-22 11:19
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