유럽GMP 검색결과, 20페이지

검색결과 총561건

최신순 정확도순

국내 제약사, '연평균 성장률 7.9%' 아시아 신흥시장 공략

미국과 유럽의 우수의약품관리기준(GMP) 수준의 시스템을 갖춘 점안제 전문 생산공장으로, 생산한 제품을 한국과 베트남, 인근 동남아시아뿐만 아니라 미국과 유럽에도 공급할 예정이다. 회사는 베트남 공장을 바탕으로 글로벌 안과제품 위·수탁생산 1위 사업자로 성장하겠다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 베트남 제약사 트라파코의 지분 일부를 인수, 트라파코...

2018-11-08 18:26
[전일 주요 공시] 두산ㆍ기아차ㆍ삼성바이오 외

55%↑ △제이콘텐트리, 3분기 영업익 182억…전년대비 71%↑ △현진소재, 전환가액 주당 3547원→3081원 조정 △크루셜텍, 유증으로 7일 권리락…기준가 1530원 △브이원텍, LG전자에 2차전지 검사시스템 공급 계약 △바이로메드 “기억력 감퇴 개선용 생약 조성물, 유럽특허 취득” △바이오닉스진, 200억 규모 사모 전환사채 발행 △인프런티어...

2018-11-07 08:18
휴온스글로벌, ‘휴톡스주’ 국내 임상 3상 종료…내년 출시 목표

이와 함께 휴톡스주의 원활한 국내 공급 물량과 해외 수출 물량을 확보하기 위해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 자체 점검(밸리데이션) 진행 중이다. 제2공장은 2019년 식약처의 GMP 승인 획득을 목표로 하고 있으며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의...

2018-11-06 14:24
SK플라즈마, 안동 신공장 가동…혈액제제 연 60만 리터 생산 확보

유럽 우수의약품 제조관리기준인 EU-GMP 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 앞으로 SK플라즈마는 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획∙정제해 만들어지는 의약품인 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’, ‘항트롬빈 III’ 등 총 6개 혈액제제를...

2018-10-30 10:22
[스마트 건설대상/스마트건설산업부문] GS건설, ‘프리콘 서비스’ 국내 첫 도입

GS건설은 발주자와 국내 최초로 오픈 북(Open Book·회계장부 공개) 방식의 총액보증한도(GMP) 계약으로 시공 계약을 체결해 업계의 시선을 모았다. 미국과 유럽 등 선진국에서는 이미 일반화했지만, 국내에서는 최초로 GS건설이 도입했다. 또한 최근 새로운 트렌드로 떠오르고 있는 AI 기술 역시 적극적으로 도입하고 있다. GS건설은 아파트 자이(Xi)에 카카오의 음성...

2018-10-11 18:56
[BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"

대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타공장은 미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다. 또한 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.

2018-10-04 11:29
하이텍팜, K-GMP 신청으로 실적 성장 기대-SK증권

음성공장의 경우 이미 에르타페넴에 대해 미국 FDA 승인을 완료한 상태다. 국내 승인을 발판으로 내년 상반기에는 미국 FDA, 유럽 GMP 승인신청도 진행할 예정이다. 이 연구원은 "충주공장 K-GMP 승인을 시작으로 내년부터 실적성장이 이어질 전망"이라며 "판매처도 상당부분 확보해 장기적인 주가횡보도 탈피할 것으로 보인다"고 설명했다.

2018-09-04 08:04
[SP분석] 이글벳, 동물용 구충제 유럽 승인 진행 중

국내 최초로 유럽 우수의약품제조및품질관리 인증(EU-GMP)을 획득한 이글벳이 현재 유럽 진출을 위한 동물용 구충제의 제품 승인 절차가 진행 중이다. 25일 회사 관계자는 “지난해 11월 EU-GMP를 승인받았고, 현재는 구충제를 대상으로 제품 승인 진행 중”이라고 밝혔다. 구충제는 기생충에 의한 감염을 치료하는 약물이다 이글벳은 동물약품제조, 판매 등을...

2018-08-27 09:00
[제약업계는 지금] 코스피 상장 앞두고…‘탈세’ 구설에 휘말린 하나제약

현재 생산량 밀집도가 높은 주사제 신규 공장을 신축해 유럽GMP(우수의약품 제조 품질 관리 기준) 수준의 인증을 획득하는 것이 목표다. 이와 함께 기존 정제·주사제와 일부 노후 생산설비를 교체하고, 신규 설비를 추가해 생산량을 확대할 예정이다. 회사는 2021년 발매를 목표로 개발 중인 마취제 신약 ‘레미마졸람’을 앞세워 다양한 신약 개발을 추진하고...

2018-08-24 10:56
[BioS] 대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인..내년 출시

한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중으로 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.

2018-08-20 09:56
경보제약 항생제 제조공정, 프랑스 국립의약품청 GMP인증 획득

경보제약 관계자는 “이번 GMP인증을 통해 경보제약의 높은 GMP수준과 원료의 우수성이 다시 한번 입증됐다”며 “앞으로 유럽 주요국가를 대상으로 항생제 원료의약품 판매를 더욱 확대할 계획”이라고 말했다. 경보제약의 무균 GMP 제조공정은 세파계 항생제 세포탁심, 세프트리악손, 세프티족심 등을 생산하고 있다. 2016년 미국식품의약국(FDA)와...

2018-08-13 10:03
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

앞서 베트남 정부는 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고해 국내 제약사가 베트남으로 의약품을 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐다. 그러나 베트남 정부는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하기로 결정했다....

2018-08-01 09:38
대웅제약, 태국 국제미용성형학회 참가… “나보타 효능·안전성 입증됐다”

심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제2공장의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 소식을 알리면서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다. 선진국 임상에 직접 참여한 미국 피부과 전문의 헤마 선다람은 “나보타는 효능과 안전성이 한국...

2018-07-18 10:02
[SP] 화일약품, 42조 천식치료제 시장…日에 원료의약품 공급 나서

몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP 인증을 진행 중으로 글로벌 인증기준을 추가 획득해 해외시장 공략에 더욱 주력할 계획이다. COPD와 천식치료제 세계시장 규모는 2013년 기준 42조 원이며, 이중 국내시장 규모는 3000억 원에 이른다. 회사는 몬테루카스트나트륨 이외에 고령화되는 일본시장에 맞춤형 API를 공급하고자 치매치료제...

2018-07-13 14:37
대웅제약, ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄… 효능·안전성 발표

이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 미국 식품의약청(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 기념하기 위한 자리로 마련됐다. 한국과 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명이 참석했다. 전승호 대웅제약 사장의 개회사를 시작으로, 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장...

2018-07-06 15:55
[SP분석] 애니젠, 펩타이드 전문회사...바이오ㆍ화장품 두 마리 토끼 잡는다

동시에 북미 및 유럽 수출도 노리고 있다. 이 회사는 현재 생산능력 확장을 위해 충북 오송 지역에 cGMP(미국 우수의약품 생산시설)급 펩타이드 API 2공장을 건설 중이다. 오송 2공장은 올해 2분기 준공 예정이다. 또한 FDA 승인을 위해 최근 미국 인터켐사와 기술 협약을 맺었다. 키움증권은 최근 보고서를 통해 “AGM-130은 타목시펜 저항성 유방암과 삼중음성...

2018-07-02 09:00
한국 의약품, 스위스 등 유럽시장 진입로 확대

한국 제약기업의 대(對) 유럽자유무역연합(EFTA·스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 제약 수출 진입로가 확대된다. 한국과 스위스가 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 상호신뢰 협정을 체결키로 합의했다. 산업통상자원부는 5~6일 스위스 제네바에서 한·EFTA FTA 제6차 공동위원회 및 제7차 관세원산지 소위원회를 열었다고...

2018-06-06 13:32
한국콜마 간염치료제, 국내 최초 홍콩 정부입찰 선정

이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...

2018-05-23 10:49
[2018 월드클래스300] 케어젠, 독보적 펩타이드 기술 응용 제품화

케어젠은 자사의 생명공학 기술 기반 제품과 원료를 해외로 수출하기 위해 매년 해외 전시회와 박람회를 참석하고 ISO(국제 품질규격), GMP(의료기기 제조관리기준), CE(유럽연합통합안정인증) 등 각종 인증 및 기술특허를 획득하면서 꾸준히 노력을 기울여 왔다. 이를 기반으로 2007년 일백만불 수출의 탑을, 2015년엔 삼천만불 수출의 탑을 수상하면서 최근 3년간...

2018-05-18 10:24
JW생명과학, '영양수액제' 유럽 승인…내년부터 18개국에 수출

차성남 JW생명과학 대표는 "수액제는 일반 의약품에 비해 생산 난이도가 높고 혈관으로 직접 투입되는 제품 특성상 모든 공정에서 엄격한 품질 관리가 뒤따라야 해외시장 공략이 가능하다"며 "이번 유럽연합의 GMP 인증으로 세계적인 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증하게 됐다"고 말했다. 한편, 2016년 기준(IMS 데이터) 3체임버...

2018-04-03 14:16

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20