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K-바이오 약발 받는다... 삼성 ‘렌플렉시스’ 美 진출 포문

앱스틸라는 지난해 5월 FDA로부터 시판 허가를 받은 데 이어 지난해 12월 캐나다, 올해 1월 유럽 의약청(EMA)으로부터 각각 판매 허가를 받아냈다. 최근 일본·스위스 등에서도 허가 심사 절차를 밟는 등 8조 원 규모의 글로벌 혈우병 시장 진출에 속도를 내고 있다. 앱스틸라는 선천적 출혈성 장애 질환인 A형 혈우병 치료제다. 두 단백질을 하나로 완전히 결합해...

2017-04-24 10:14
신라젠 문은상 대표 “글로벌 면역항암제 리더로 성장…암 완치 도전할 것”

또 2009년 유럽 의약청(EMA) 희귀의약품 지정(간암), 2013년 미국 FDA로부터 희귀의약품(간암)으로 지정 받았다. 시판 승인 후 유럽에서 10년, 미국에서 7년 간 독점 판매권을 보장받았다. 문 대표는 “펙사벡은 시장에서 유일한 간암 치료제로 평가 받고 있다”며 “간암은 아직 환자를 더 오래 살게 하는 신약이 개발되지 않았다. 제대로 된 약이 나오면 시장은...

2016-11-24 14:00
[BioS] ‘14년 한우물’ 셀트리온, '글로벌 성공시대’ 예약

트룩시마는 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매 중인 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러 제품으로 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 허쥬마는 로슈가 판매하는 유방암치료용 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2014년 1월 허쥬마의 국내 판매허가를 받았고 오는 4분기 중 유럽 의약품청(EMA)에 허쥬마의...

2016-10-21 08:31
[BioS] 테바, 셀트리온 바이오시밀러 2종 북미서 판다

셀트리온은 지난해 10월 유럽의약청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청한 바 있다. 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매 중인 맙테라는 지난해 6조원 이상의 매출을 올린 대형 제품이다. 허쥬마는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암치료용 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조원의 매출을 기록한 제품이다....

2016-10-06 14:39
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해...

2016-10-04 13:47
[BioS] 먼디파마, 마약중독 치료제 ‘주브살브’ 독점 계약체결(美 제외)

의지를 보여주었으며, 그들이 주브살브의 상용화를 선택한 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다. 오렉소는 주브살브의 기준제품인 마약 의존성 치료제 서복손(Suboxone)과 비교한 생물학적 동등성 연구의 완료를 보류한 채 유럽의약청(EMA)에 판매 허가서류를 제출할 계획이다. 오렉소는 미국을 제외한 다른 지역에서도 허가서류를 제출할 것이라고 밝혔다.

2016-07-07 09:52
신풍제약, 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립 식약처 승인

피라맥스과립과 피라맥스정은 신풍제약과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 제품이다. 양사의 파트너십을 통해 사하라 사막 이남의 아프리카, 동남아시아, 인도 등 18개국의 3500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 피라맥스과립은 지난 해 11월 유럽의약청(EMA)로부터 신약승인을 받았다.

2016-05-19 17:56
서정진 회장, 14년 만의 쾌거…셀트리온 美 진출 9부 능선 넘었다

11일 셀트리온에 따르면 9일(현지시각) 미국 메릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 ‘관절염 자문위원회’에서 자문단 24명은 21대 3의 의견으로, 모든 적응증에 대해 램시마를 승인하라고 식품의약청(FDA)에 권고했다. 독립된 기구인 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공하는 기구다. 허가 자체를 직접...

2016-02-11 09:01
셀트리온 ‘램시마’ 美 진출 여부 조만간 결정될 듯

셀트리온은 미국식품의약청(FDA)이 내달 9일(현지시각) 관절염자문위원회를 개최해 램시마를 안건으로 논의할 예정이라고 18일 밝혔다. 독립된 기구인 자문위원 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. 자문위는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않는다. 다만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌다....

2016-01-18 09:38
[세계 무대 꿈꾸는 국산 신약] SK케미칼, 국산 신약 1호의 힘…차세대 백신 박차

2012년 대한민국 10대 신기술에 선정되기도 한 NBP601은 미국과 유럽 등에서 글로벌 임상이 진행돼왔고, SK케미칼은 올해 7월 미국 식품의약청(FDA)에 이 신약 물질에 대한 시판허가 신청을 완료했다. 회사 측은 “국내 제약회사가 개발한 유전자재조합 단백질 치료제가 FDA에서 시판 허가 심사 단계에 진입한 건 처음 있는 일”이라고 설명했다. 이 밖에도...

2015-12-17 10:11
더마젝, ‘용융성 마이크로니들’로 제약·화장품 시장 공략 박차

또 미국 식품의약청(FDA)으로부터 승인받은 인체에 무해한 생분해성 재료를 사용, 안전하다. 또한, 피부투과 시 수분내 용해돼 인체 내에 흡수되는 장점도 있다. 용융성 마이크로니들의 최대 시장은 화장품 및 피부미용 시장이라는 게 회사 측 설명이다. 피부에 최적의 미용 성분을 효과적으로 전달하는 장점이 있어 주름·기미·주근깨 및 여드름 등에 적용할 수 있다....

2015-12-03 16:12
유럽의약청, 삼성 ‘엔브렐 바이오시밀러’ 사용 지지…유럽 판매길 열리나

유럽의약청(EMA)은 류머티즘 관절염과 자가면역 질병 치료약인 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러의 사용을 지지한다는 입장을 20일(현지시간) 발표했다. 일반적으로 EMA가 지지 견해를 밝히면 그로부터 두 달 안에 유럽연합(EU) 집행위원회의 공식 승인이 이뤄져 유럽 내 판매가 가능하다. 이에 삼성바이오에피스가 개발한 류머티즘 관절염 치료제 복제약인...

2015-11-21 13:24
JW중외 ‘인큐베이터’ 생산 1만대 돌파

특히 이 회사는 최근 이 제품에 대한 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합안전인증(CE)에 이어 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 인증도 획득, 연간 3000억원 규모의 중국 인큐베이터 시장에 본격 진출하는 등 해외시장 확대에 적극 나설 것으로 보인다. JW중외메디칼은 앞으로도 인큐베이터를 비롯해 LED무영등·검진대·디지털엑스레이 등 의료기기 국산화를 통해...

2015-11-17 11:14
[퀀트분석] 셀트리온, ‘램시마’ 제품 유럽·일본 시장 확대…‘종합점수 75점’

또 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’의 허가를 유럽의약품청에 신청한 점도 매력적인 것으로 평가받는다. 아울러 셀트리온은 램시마의 미국 식품의약청(FDA) 승인, 트룩시마(림프종 치료제)에 이은 허쥬마(유방암치료제) 파이프라인의 가시화, 셀트리온 헬스케어의 재고 이슈를 해소했다고 뉴지스탁 측은 분석했다.

2015-11-13 07:45
[SP] 씨젠, 호흡기 질환 진단 제품 2종 유럽 추가 인증…“이달 중순 판매 예정”

이어 "올해 초 헤르페스바이러스(HSV) 유전자 증폭시약에 대한 미국 식품의약청(FDA)의 의료기기 허가를 받았으나 이 제품의 경우 씨젠의 주요제품은 아니다"며 "씨젠은 향후 차세대 신제품을 통한 본격적인 미국 시장 진출에 나설 것"이라고 밝혔다. 씨젠은 현재 이를 위한 사전 준비 작업에 돌입한 상태로 이르면 오는 2018년, 이르면...

2015-07-03 09:20
셀트리온, 글로벌 바이오시밀러 산업 개척자로 성장 기회 긍정적 - 시티증권

Kim 연구원은 “셀트리온 성장의 핵심 촉매제는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 램시마에 대한 승인과 판매가 될 것이다”며 “2016~2018년 사이에 진행될 셀트리온 헬스케어와의 합병과 허쥬마와 Truxima의 유럽의약청(EMA), FDA 승인도 중요하다”고 진단했다. 그는 “미국 FDA 승인 후 마케팅 실행과정에서 화이자와의 갈등이 위험 요소로 작용할 수 도 있다...

2015-06-05 08:34
[제약사 지배구조-19 신풍제약] 최대주주 장원준 사장 ‘칩거경영’

신약으로는 지난 2011년에는 말라리아 치료제인 ‘피라맥스(국산 신약 제16호)’를 개발해 큰 주목을 받았다.이 제품은 2012년 유럽의약청(EMA)로부터 국내 제약사 최초로 신약으로 허가승인을 받은 글로벌 신약으로, 12년여에 걸쳐 세계보건기구(WHO)와 글로벌 펀드인 게이츠재단의 MMV연구비 지원을 받아 자체 신약 개발에 성공한 사례다. ◇창업주 아들 장원준...

2015-04-17 13:17
진원생명과학, 유럽 바이오 기업과 파트너십 체결

해당 시설은 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)으로부터 플라스미드 DNA, 재조합 단백질 등 여러 바이오 제품의 임상용 의약품 GMP 대량생산 가능시설로 승인 받았다. 진원생명과학은 이번 파트너십 계약을 통해 회사가 100% 지분을 보유한 위탁대행(CMO)생산시설인 VGXI도 플라스미드 DNA 생산기술을 제공하고 해당 기술 이용을 통해 발생한 매출액의 일정 부분을...

2015-02-13 10:24
유럽의약청, 진원생명과학 등 에볼라 백신 치료제 유망

유럽의약청(EMA)이 Inovio(진원생명과학 공동개발) 등 에볼라 백신은 현재 임상단계로 에볼라 치료제 보다 유망하다고 전망했다. 20일 업계에 따르면 지난 16일(유롭 현지시각) 유럽의약청은 에볼라 치료제에 대한 부정적 입장이다. EMA는 최근 심사중인 7개 에볼라 치료제에 대해 “현재 개발 초기단계에 머물고 있으며 대부분의 치료제들은 에볼라...

2014-12-22 13:34
진원생명과학, 에볼라 백신 대량공급 계약…본격적인 생산 착수

VGXI는 진원생명과학이 100%지분을 보유한 회사로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 DNA 의약품 생산 규정을 충족하는 시설로 인증 받았으며, 세계백신회의에서 2년 연속 백신산업 CMO부문 최우수상을 수상한 바 있다. 진원생명과학은 이미 소규모 에볼라 백신 생산에 착수했으며 이번 생산은 임상1상 시료다. 진원생명과학은 지난 9월 25일 미국 나스닥...

2014-11-20 13:39

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