K-바이오 약발 받는다... 삼성 ‘렌플렉시스’ 美 진출 포문

국내 바이오 업계가 글로벌 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이나 신약 제품 판매 승인을 받는 등 성과를 거두고 있다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 렌플렉시스는 미국에서 정식 허가를 받은 다섯번째 바이오시밀러 제품으로, 최근까지 레미케이드 바이오시밀러를 상용화한 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스 2곳에 불과하다. 미국 판매는 이르면 올해 말이나 내년 초쯤이 될 것으로 전망된다. 다국적제약사 머크가 현지 판매와 유통을 담당한다.

이번에 FDA 판매승인을 얻은 렌플렉시스는 다국적제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 자가면역질환의 일종인 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰이며 레미케이드는 지난해 전 세계에서 단일 제품으로만 약 9조3000억 원의 매출을 기록한 바 있다.

SK케미칼 역시 바이오신약 ‘앱스틸라’가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 지난해 5월 FDA로부터 시판 허가를 받은 데 이어 지난해 12월 캐나다, 올해 1월 유럽 의약청(EMA)으로부터 각각 판매 허가를 받아냈다. 최근 일본·스위스 등에서도 허가 심사 절차를 밟는 등 8조 원 규모의 글로벌 혈우병 시장 진출에 속도를 내고 있다.

앱스틸라는 선천적 출혈성 장애 질환인 A형 혈우병 치료제다. 두 단백질을 하나로 완전히 결합해 안정성과 효능을 획기적으로 높인 혁신적인 치료제로 평가받는다. 두 개의 단백질이 연합된 형태였던 기존 치료제와는 다르다.

지난 2000년부터 앱스틸라 개발에 착수한 SK케미칼은 2009년 호주 CSL사에 신약 기술을 수출했고 이후 CSL은 앱스틸라의 생산과 글로벌 임상·허가 신청을 진행해왔다. CSL은 한국을 제외한 세계 시장에서의 독점 판매권을 가진다. 대신 SK케미칼은 앱스틸라의 판매 매출의 일정 비율을 로열티로 받게 된다.

이처럼 업계에서는 삼성바이오에피스와 SK케미칼이 각각 미국과 호주에서 받은 판매승인이 국내 의약품의 세계 시장 점유율을 높이는 효과를 거둘 것으로 전망하고 있다.