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삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘SB2’ 美 FDA 판매허가 신청

임상 결과를 바탕으로 SB2는 지난해 12월 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 허가를 받았고, 올해 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은...

2016-05-24 10:16
식약처, 프레가발린 등 4개 성분 ‘이상반응’ 추가

중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다. 실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다. 식약처는 이번 허가사항 변경이 국민의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례를 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 시행하겠다고...

2016-04-15 09:41
삼성바이오에피스, 두번째 복제약 유럽승인 앞둬

2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 이 기관은 플릭사비의 승인과 관련 '긍정적인 의견'을 제시했다. 삼성바이오에피스는 EMA가 유럽위원회(EC)에 플릭사비의 승인을 권고했다는 의미라고 설명했다. 일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 정도 후에 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매한다. 플릭사비가 EC의 최종 승인을...

2016-04-02 11:32
삼성그룹, '금융ㆍ전자ㆍ바이오' 3개 성장축 재편작업

이달 17일 삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적으로 허가를 받으며 가시적인 성과를 내고 있다. 베네팔리는 지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있다.

2016-01-29 09:27
삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가

지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련, ‘긍정적인 의견’을 내놓은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 베네팔리는 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐의 바이오...

2016-01-17 18:46
삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 국내서 처방 시작

브렌시스는 또 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 긍정’ 의견을 받았다. 이번 첫 국내 출시에 이어 올 초부터는 베네팔리라는 이름으로 유럽에서도 출시될 것으로 전망된다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “브렌시스는 오리지널과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖췄다”라며 “질병으로 고통받는...

2016-01-06 09:07
삼성 첫 바이오시밀러 세계 최초 국내 출시

European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다. 오소윤 한국MSD 다이버시파이드 사업부 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서...

2015-12-03 17:33
삼성바이오로직스, 송도에 3공장 착공…기공식은 잠정 연기

삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개...

2015-11-23 05:50
셀트리온 "램시마 유럽 승인 절차 성공리에 마쳐"

대면미팅은 회사 측 관계자가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 회원들을 상대로 약을 설명하고 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 마지막 절차다. CHMP에서 회원들 간 이견이 없으면 만장일치로 승인을 결정하게 되고 만약 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인 여부를 결정하게 된다. CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일 내에 허가...

2013-05-31 20:55
“유방암 해독제, 백혈병 발병 가능성”

이는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 의약품을 복용한 성인 유방암 환자에게서 급성골수성백혈병이 발병한 사례와 함께 어린이 환자의 급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군 발생 사례를 연구한 결과 약물과 연관성이 있다고 판단한 데 따른 것이다. 덱스라족산의 국내 허가품목은 한국노바티스㈜의 '카디옥산주500㎎' 1개 품목이다. 한편 EMA는...

2011-06-27 16:28
피부염증약 ‘부펙사막 제제’ 국내 판매 중지

식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 국내 판매중지 조치한다고 8일 밝혔다. 또한 이날 안전성속보를 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다고...

2010-12-08 16:05
식약청, 비만약 시부트라민 국내 시판 유지 결정

이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다. 약심은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 사후관리를...

2010-07-20 10:20
케토톱등 바르는 소염진통제 15세 미만 사용금지

중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거친 결과 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다. 또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없 지만 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다고 설명했다....

2010-04-30 16:15
식약청, 케토톱 등 소염진통제 안전성 조사 착수

최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련하여 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했고 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다. 일본, 유럽 일부 국가(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)...

2010-01-22 14:16
계약해지 쉽게 만든 렌터카 표준약관 나와

음주·약물중독인 고객 등은 렌터카 사용 제한을 할 수 있게 했으며 일정기간 렌터카와 고객 소재가 불명인 경우 도난신고 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 했다. 이번 표준약관은 6월 전국자동차대여사업조합연합회가 심사청구한 표준약관안을 토대로 국토해양부․한국소비자원 및 소비자단체의 의견을 수렴하고, 약관심사자문위원회의 자문을 거쳐...

2009-12-21 13:22
‘병용금기’ 및 ‘연령금기’ 의약품 확대

또 아카보즈(Acarbose,당뇨병약)등 58개 성분을 포함한 총 108개 성분도 추가로 연령금기 약물로 지정됐다. 이번 평가는 오남용의약품 등 안전사용에 유의할 의약품 590여 성분에 대해, 의약품 허가사항 등을 중심으로 평가한 이후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 공고대상을 확정했다고 식약청은 설명했다. 이번 공고로 의약품 사용시 금기해야할...

2009-12-08 11:49