삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘SB2’ 美 FDA 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다.

미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다. 삼성바이오에피스의 SB2는 사전 검토를 마치고 현재 판매허가를 위한 심사를 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 임상 결과를 바탕으로 SB2는 지난해 12월 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 허가를 받았고, 올해 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”고 말했다.