식약청, 비만약 시부트라민 국내 시판 유지 결정

퇴출 아닌 사후 안전관리 강화에 무게

식품의약품안전청은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 밝혔다.

이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다.

약심은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 사후관리를 강화하기로 했다고 설명했다.

이에 따라 시부트라민 등 비향정 비만치료제는 허가된 비만도(체질량지수) 기준 외 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.

특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.

또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공해 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.

이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

식약청은 일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하는 한편, 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.

한편 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 시부트라민 판매중단 권고와 관련, 그동안 원칙적 처방·사용 자제 조치를 유지하면서 애보트사의 SCOUT보고서, 비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회, 국내 처방·사용실태, 부작용 보고 및 대체 약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행해 왔다.