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  • 삼성메디슨 초음파 기술, 신의료기술로 인정
    삼성메디슨 초음파 기술, 신의료기술로 인정
    삼성메디슨은 25일 자사 초음파 기술인 '에스퓨전(S-Fusion™)'이 국내 신의료기술로 등재된 '자기공명·초음파 영상 융합장치 유도하 전립선 표적 생체검사'와 동등성을 인정받았다고 밝혔다. 전립선 표적 생체검사는 2019년 12월 국내 신의료기술에 포함됐다. 해당 검사는 전립선암 의심환자를 대상으로 초음파영상을 활용, 약 12개 구획으로 전립선을 나눠...
    2021-05-25 13:27
  • 아이오바이오의 정량광형광기술 이용 치아검사, 건보 요양급여 결정
    아이오바이오의 정량광형광기술 이용 치아검사, 건보 요양급여 결정
    지난 2018년 신의료기술로 평가 완료됐고 현재 국내와 해외에 치과병의원, 치과대학과 치위생학과 등 2천여개 의료기관과 교육기관에서 사용하고 있다. 이번 건강보험 요양급여 적용을 기반으로 아이오바이오의 정량광형광기술 활용은 더욱 확대될 전망이다. 이번 결정은 건강보험이 설립된 이래, 치아 검사 분야에서 신의료기술로 평가 완료된 뒤 필수 요양급여...
    2021-05-25 11:10
  • SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    최범 파마리서치 마케팅실장은 "콘쥬란은 무릎관절염 환자에 대한 신의료기술로 평가 받은 제품으로 지난해 급여화로 저변이 확대되고 관절강 주사 시장에 새로운 변화를 주도하고 있다"며 "SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 국내 시장 점유율을 보다 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다. 김정훈 SK케미칼 파마기획실 실장은 "이번...
    2021-05-03 10:44
  • KB손보 신의료기술 보장 4종 탑재 ‘KB 암보험’
    KB손보 신의료기술 보장 4종 탑재 ‘KB 암보험’
    KB손해보험은 △표적항암약물허가치료 △표적항암방사선치료 △특정항암호르몬약물허가치료 △갑상선암호르몬약물허가치료 등 신(新)의료기술에 대한 보장 4종을 모두 탑재한 KB암보험을 판매 중이다. 이러한 표적항암치료에 대한 4가지 신의료기술을 모두 보장하는 회사는 KB손해보험이 유일하다. 특히 갑상선암 수술 후 대부분의 환자가 필수적으로...
    2021-04-20 17:45
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.
    2021-04-19 09:23
  • [특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세
    조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다. 한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 건강보험심사평가원과도 협의하고 있다"고 말했다.
    2021-04-16 11:05
  • [인터뷰] 노기선 메디프론 대표 "글로벌 알츠하이머성 치매 시장에 대한 도전 이어갈 것"
    [인터뷰] 노기선 메디프론 대표 "글로벌 알츠하이머성 치매 시장에 대한 도전 이어갈 것"
    현재 서울대학교 병원과 삼성의료원에서 임상시험들을 수행하고 있으며, 그 결과를 토대로 신의료기술평가 신청을 할 예정이다. Ca이온 채널인 TRPV1을 조절해 신경전달 과정에 개입하는 비마약성 진통제의 개발에도 박차를 가하고 있다. TRPV1 채널을 오픈할 수 있는 효현제와 억제할 수 있는 길항제 두가지 방법으로 개발하고 있는데, TRPV1 채널을 막는 길항제의 경우...
    2021-04-15 14:42
  • 키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    퀀타매트리스는 미생물 진단 및 분자면역진단기기 전문업체이고, 국내 업체 중 유일하게 신속 항생제 감수성 검사로 신의료기술과 보건 신기술 인증을 획득했다. 주요 제품은 dRAST(패혈증 신속 항생제 감수성 검사 장비)와 QDST(신속 항 결핵제 감수성 검사 장비)다. 이외에도 2023년 QID(신속 전혈 균 동정 검사 장비), 2026년 uCIA(신속 혈액배양/동정/항생제...
    2021-04-14 08:45
  • 제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 식약처 허가 획득
    제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 식약처 허가 획득
    김동민 제이엘케이 대표이사는 "전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이는 다빈도의 중증 질병으로 국내 시장 확대는 물론, 글로벌 비즈니스의 성장 잠재력이 매우 크다"며 "제이엘케이의 혁신적인 신의료기술을 바탕으로 AI 시장의 선도 기업으로서 의료기기 산업 분야 및 국민 건강 증진에 기여할...
    2021-04-08 13:33
  • 동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉사와 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었고, 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다. 유준하 동화약품 대표는 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 앞선...
    2021-03-29 14:59
  • KB손보, 신의료기술 보장 4종 탑재 ‘KB 암보험’
    KB손보, 신의료기술 보장 4종 탑재 ‘KB 암보험’
    KB손해보험은 △표적항암약물허가치료 △표적항암방사선치료 △특정항암호르몬약물허가치료 △갑상선암호르몬약물허가치료 등 신(新)의료기술에 대한 보장 4종을 모두 탑재한 KB암보험을 판매 중이다. 이러한 표적항암치료에 대한 4가지 신의료기술을 모두 보장하는 회사는 KB손해보험이 유일하다. 특히 갑상선암 수술 후 환자 대부분이 필수적으로 복용하는...
    2021-03-23 18:33
  • 루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    정부는 새로운 의료행위(의약품제외)의 건강보험 진입 여부 결정을 위해 의료행위의 ‘신의료기술평가’를 시행한다. 해당 제도는 건강보험 가입자에게 보편적인 의료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성ㆍ유효성을 갖췄는지 해당 분야 의료인과 국내외 임상문헌에 기반을 둔 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법을 활용해 평가한다. 우리나라...
    2021-02-09 10:05
  • [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    젠큐릭스는 폐암 동반진단 검사인 'GenesWell ddEGFR'이 식약처 허가 및 신의료기술평가를 통과했고 올해초 건강보험심사평가원의 보험수가 심사도 완료돼 건강보험 급여 적용이 가능해졌다고 설명했다. 또한 성능이 개선된 후속제품 개발을 완료했으며 현재 허가 임상을 진행하고 있다고 밝혔다. 젠큐릭스는 기존 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 방식보다 민감도 및...
    2021-01-27 15:30
  • 셀루메드, '무릎 반월상 연골 부분 대체재' 임상시험 착수
    셀루메드, '무릎 반월상 연골 부분 대체재' 임상시험 착수
    BMG는 2018년 식품의약품안전처 품목허가를 획득, 국내 최초로 시술하는 신의료기술평가 대상에 선정됐다. 회사는 빠른 상용화를 위해 국내 유수의 의료기관과 임상시험에 관한 논의를 지속해왔고, 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정되면서 올해부터 임상시험에 박차를 가할 예정이다. 이번 임상시험은 내·외측 반월상 연골판 손상...
    2021-01-07 15:24
  • 동구바이오제약 "캐시카우 확대 위해 신규사업 성장 도모"
    동구바이오제약 "캐시카우 확대 위해 신규사업 성장 도모"
    세계 최초 줄기세포 추출키트인 스마트엑스가 지난해 말 전신경화증 수지궤양치료 적응증의 신의료기술신청을 시작으로 적응증별로 난치성질환 치료 목적용으로 신의료기술에 등재될 것으로 보인다. 또 지난해 말 홈쇼핑에 론칭되며 완판 신화를 거둔 코스메슈티컬 브랜드 셀블룸도 올해부터 본격적인 매스 마케팅을 통해 브랜드 가치 제고 및 매출 증대가 기대된다....
    2021-01-07 09:33
  • 식약처, 의료기기 허가제도 개선
    식약처, 의료기기 허가제도 개선
    또 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다. 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속해서 보완ㆍ개선해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법ㆍ행정예고’에서 확인할...
    2020-12-24 16:40
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    식약처에서 허가받을 때 ‘항체 생성 확인에 도움을 줄 수 있는 의료기기’를 목적으로 승인받아 코로나19 진단검사에 사용하기엔 사용목적이 제한적이다. 식약처는 코로나19 진단에 사용하기 위해 ‘신의료기술심사' 절차를 다시 밟아야 한다고 통보했고, 현재 이와 관련해 이의신청을 준비 중”이라고 말했다. 신속항체 진단키트를 정식허가 받은 수젠텍도 실제...
    2020-12-23 15:38
  • 메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    또한 메디프론은 12월 9일 상장예정인 퀀타매트릭스와 공동개발한 ‘QPLEX Alz plus assay’ 진단키트 역시 식약처로부터 품목 허가를 받고 신의료기술평가를 위한 절차를 밟고 있다. 한편 국내 HMR시장은 최근 5년간 연평균 17% 성장세를 보이며 올해 4조 원대로 급성장할 것으로 전망되고 있다. 국내외 성장세와 제품경쟁력에 힘입은 에스제이코레는 올해 매출액...
    2020-12-07 15:13
  • 동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    나관준 NH투자증권 연구원은 "신경화증 수지궤양 적응증 대상 신의료기술등재 신청을 완료했다"며 "2021년 하반기 신의료기술 등재 및 치료용 의료기기로의 판매를 개시할 것"이라고 전망했다. 그러면서 "투자회사의 상장 이후 지분 매각에 따른 차익 실현으로 추가적인 현금흐름 개선이 가능하다"고 분석했다.
    2020-12-04 08:33
  • 네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    25일 와이브레인에 따르면 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다. 이번 식약처 시판허가 신청은 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상...
    2020-11-25 13:36
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