[특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세

입력 2021-04-16 11:05

메디프론이 올해 상반기 내 모든 질병체외진단기기 선진입·후평가제도 전면 시행 소식에 상승세다.

메디프론은 16일 오전 11시3 분 현재 전날보다 4.46% 오른 4100원에 거래 중이다.

신약개발 바이오기업 메디프론은 체외진단기기 개발 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 뇌내 아밀로이드 베타의 축적 여부 확인을 보조할 수 있는 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus Assay)를 개발하고 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 획득했다.

현재 서울대학교 병원과 삼성의료원에서 임상시험들을 수행하고 있으며 그 결과를 토대로 신의료기술평가 신청을 할 예정이었다. ‘선진입·후평가’ 제도시행에 따라 제품의 조속한 시장 출시 가능성이 높아졌다.

질병체외진단기기 ‘선진입·후평가제도는 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다.

한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 건강보험심사평가원과도 협의하고 있다"고 말했다.

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