루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토

루트로닉이 이르면 올해 안에 황반 치료용 레이저 의료기기 알젠(R;GEN)의 중심성망막염(CSC) 치료 신의료기술 신청을 추진한다.

9일 회사와 업계에 따르면 루트로닉은 제한적 의료기술 시행 기관으로 2018년 보건복지부에 고시해 서울대병원에서 CSC에 관해 50명의 환자를 대상으로 임상시험(CSC 질병 3상 치료 임상)을 완료했으며, 추적관찰이 종료되는 올해 7월에 회수하고 신의료기술 신청 여부를 검토할 예정이다. 내부에선 2022년 상용화를 계획하고 있는 만큼 성공적인 상용화를 위한 신의료기술 승인이 중요한 이슈다.

회사 관계자는 “신의료기술 신청은 알젠의 CSC 치료임상 결과에 따라 이르면 올해 하반기, 늦으면 내년 상반기 중으로 진행할 것”이라며 “서울대에서 진행 중인 임상이 중요하다”고 말했다.

알젠은 루트로닉이 개발한 황반치료 레이저이며 2013년 식품의약품안전처 제조 허가를 받았다. 유럽의 경우 2016년 유럽에서 CSCㆍ당뇨병성황반부종병증(DME)ㆍ연령관련황반병성(AMD) 세 가지 모두 치료가 가능한 의료기기로 판매 승인을 받았다. 미국은 DME를 치료할 수 있는 의료기기로 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

현재 주목받고 있는 것은 기술적인 차별화다. 알젠은 기존의 황반 치료방법인 레이저광응고술이 아닌 선택적 망막 치료술을 채택하고 있다. 이는 대상으로 하는 손상된 망막색소상피층(RPE)만 선택적으로 파괴할 수 있어 기존 치료방법 대비 직접적인 황반 치료가 가능하다는 차별성을 지닌다.

앞으로 주목할 점은 신의료기술 신청 및 승인 여부다. 정부는 새로운 의료행위(의약품제외)의 건강보험 진입 여부 결정을 위해 의료행위의 ‘신의료기술평가’를 시행한다. 해당 제도는 건강보험 가입자에게 보편적인 의료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성ㆍ유효성을 갖췄는지 해당 분야 의료인과 국내외 임상문헌에 기반을 둔 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법을 활용해 평가한다.

우리나라 건강보험제도는 새로운 의료행위와 관련한 신의료기술평가를 중시한다. 신의료기술평가에서 탈락하는 의료 행위는 건강보험(급여 또는 비급여 의료행위 목록)에 진입할 수 없다.