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  • [이슈크래커] ‘불법투약 시끌’ 프로포폴이 뭐길래
    [이슈크래커] ‘불법투약 시끌’ 프로포폴이 뭐길래
    식약처는 이를 통해 비정상적으로 투약이 이뤄진 것으로 보이는 의료기관과 환자를 추려낼 수 있습니다. 의료기관은 같은 환자가 여러 차례 와서 프로포폴 투약을 요구하는 등 중독의 위험이 있다고 의심이 되면 미다졸람(수면유도제) 등 다른 마취 약물을 사용하고, 과거 프로포폴 사용 이력을 확인할 필요가 있습니다. 환자 자신도 모바일 애플리케이션 ‘마약류...
    2023-02-11 08:30
  • 유아인, '프로포폴' 혐의 이어 '대마' 의혹…소변 검사서 양성 반응
    유아인, '프로포폴' 혐의 이어 '대마' 의혹…소변 검사서 양성 반응
    식품의약품안전처(식약처)는 유아인이 2021년부터 복수의 병원을 돌며 프로포폴을 상습 처방받은 정황을 포착해 지난해 말 경찰에 수사를 의뢰했다. 소속사는 지난 8일 유아인이 최근 프로포폴 관련해 경찰 조사를 받았음을 알리며 “조사에 협조하고 있다. 문제가 되는 부분에 대해서는 적극 소명할 예정”이라고 밝혔다.
    2023-02-10 18:08
  • ‘프로포폴 혐의’ 유아인, 美 귀국 당시 공항서 신체 압수수색…“체모 확보”
    ‘프로포폴 혐의’ 유아인, 美 귀국 당시 공항서 신체 압수수색…“체모 확보”
    앞서 식품의약품안전처(식약처)는 유아인이 2021년부터 복수의 병원을 돌며 프로포폴을 상습 처방받은 정황을 포착해 지난해 말 경찰에 수사를 의뢰했다. 식약처는 마약류 및 향정신성 의약품 등을 관리하는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 분석해 유아인 등 총 51명의 수사를 의뢰한 것으로 알려졌다. 식약처는 프로포폴 투약 횟수가 월 1회를 초과하지 않는 것이...
    2023-02-10 08:39
  • 휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    남 회장은 “이번 경영지배인 선임으로 보다 적극적인 신규사업 추진이 가능해질 것”이라며 “셀트리온과의 법적 분쟁에 대한 대응을 강화해 빠른 시일 내 안정적인 사업 기반을 되찾고 새로운 진단키트의 국내 식약처, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등이 신속히 처리되도록 노력하겠다”고 말했다. 휴마시스는 1월 26일 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에...
    2023-02-09 18:15
  • 빅썸바이오, 제주대와 호흡기 건강 신소재 기술이전 협약
    빅썸바이오, 제주대와 호흡기 건강 신소재 기술이전 협약
    빅썸바이오는 식약처의 호흡기 건강 개별인정형 가이드라인에 따른 바이오마커 연구를 통해 미세먼지 흡입으로 인한 호흡기 손상 동물 모델 시험을 진행했으며, 기관지와 폐 조직의 염증세포 침윤억제효과, 사이토카인 발현 억제, 점액(객담) 분비 세포인 술잔세포(gablet cell) 증식 억제 결과를 확인했다. 박지예 빅썸바이오 대표는 “최근 팬데믹으로 호흡기 건강에...
    2023-02-09 13:56
  • “동물대체시험법 필요하다”…민·관 한 목소리
    “동물대체시험법 필요하다”…민·관 한 목소리
    이후 진행된 토론에는 임경민 이화여자대학교 약학과 교수가 좌장으로, 송남근 농림축산식품부 동물복지환경정책관 국장, 서정관 국림환경과학원 위해성평가연구과 과장, 김영지 보건복지부 재생의료정책과 재생의료혁신 TF 팀장, 송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장, 이태호 과학기술정보통신부 생명기술과 사무관, 안영진 식약처 임상정책과 과장...
    2023-02-09 13:48
  • 드래곤플라이, 75억 원 규모 제 3자 배정 유상증자 결정
    드래곤플라이, 75억 원 규모 제 3자 배정 유상증자 결정
    더불어 비즈니스적으로도 긍정적 가치와 다양한 시너지를 가져다줄 것으로 생각한다”고 설명했다. 한편, 드래곤플라이는 FPS게임인 “스페셜포스”의 게임 개발사로 상반기 신작 출시를 앞두고 있다. 작년 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의료기기로 인정받은 게임형 디지털 치료제 “가디언즈 DTx(가칭)”의 탐색 임상 진행을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.
    2023-02-09 09:25
  • 휴마시스 “셀트리온 계약 해지는 부당…이행거절 등 의무위반 근거로 계약 해지할 것”
    휴마시스 “셀트리온 계약 해지는 부당…이행거절 등 의무위반 근거로 계약 해지할 것”
    회사는 “정부가 수출물량에 대해 식약처 사전승인을 받도록 하는 긴급조치로 셀트리온의 수출 물량이 영향을 받아 납품기한이 연장됐던 부분이 있었으나 상호 합의가 있었다”고 설명했다. 휴마시스 관계자는 “셀트리온 측의 계약 해지는 법적 근거가 없는 부당한 것”이며 “셀트리온의 이행거절 및 계약상 의무위반을 근거로 계약을 해지할 것”이라고 말했다....
    2023-02-08 09:18
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    업체는 14일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회를 통해 사전 등록을 신청하면 된다. 정책 설명회 자료는 추후 식약처 홈페이지에 공개된다. 식약처 관계자는 “이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속해서 마련하겠다”고 밝혔다.
    2023-02-08 09:06
  • [특징주] 비보존 제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 3상 성공 소식에 上
    [특징주] 비보존 제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 3상 성공 소식에 上
    비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진한다는 계획이다. 회사 관계자는 “혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목 허가를신청할 계획이며, 이번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성...
    2023-02-08 09:05
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처는 국무조정실이 7일 발표한 ‘2022년 정부업무평가’ 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다. 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다. 주요정책 부문에서 △배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사...
    2023-02-08 08:39
  • 비보존 제약 “오피란제린 임상 3상 성공…상반기 품목허가 신청”
    비보존 제약 “오피란제린 임상 3상 성공…상반기 품목허가 신청”
    글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 전망딘다. 회사 관계자는 “혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표”라고 말했다.
    2023-02-07 18:18
  • 농식품부·산림청 등 12개 기관, 지난해 정부혁신 '우수'
    농식품부·산림청 등 12개 기관, 지난해 정부혁신 '우수'
    산림청은 산림 재난에 대응하기 위한 빅데이터를 활용한 산불 위험 예보시스템 고도화, 식약처는 '해외직구식품 올(ALL)바로' 포털 운영, 관세청은 모바일 여행자 세관신고, 농진청은 농업 공공데이터 개방을 통한 민간서비스 창출, 기상청은 초중고 학생을 위한 위험기상정보 제공 등 정책을 추진했다. 특히 국민이 직접 평가하는 '국민체감도' 부문에서는 과기부의...
    2023-02-07 13:49
  • [업무평가] 차관급 법제처, 식약처, 방사청, 농진청, 산림청, 기상청 A등급
    국무조정실, 7일 윤석열 정부 첫 정부업무평가 결과 발표
    2023-02-07 11:00
  • 라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    의료전문 AI기업 라온메디는 3일 자사의 투명 치아교정 소프트웨어 얼라인스튜디오가 식약처 의료기기 제조 인증을 획득했다고 발표했다. 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을 실현했으며, AI 원스탑 솔루션으로 정확한 진단과 치료계획에 따른 교정작업이 가능해졌다는 설명이다. 교통 솔루션 전문기업 라온로드도 성남시 AI...
    2023-02-07 09:40
  • ‘온라인 특가’ 육회 먹고 75명 ‘식중독’ 증상…식약처 조사 착수
    ‘온라인 특가’ 육회 먹고 75명 ‘식중독’ 증상…식약처 조사 착수
    6일 식약처에 따르면 광주지방식품의약품안전청은 이날 전남 나주 소재 육회 제조업체 두 곳을 방문해 현장점검을 실시했다. 식약처는 현장에서 제품의 위생적 취급 여부, 보존 및 유통기준 준수 여부, 제조시설 위생관리 현황 등을 확인하고 식중독 원인조사를 위해 검체 채취를 실시한 것으로 알려졌다. 식중독균 오염도 등에 대한 분석은 1주일 이상 시간이 소요될...
    2023-02-07 08:40
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다. 식약처 관계자는 “기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-02-03 13:28
  • 라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    인공지능(AI) 의료기업 라온메디가 투명치아교정 소프트웨어 ‘얼라인 스튜디오(Align Studio)’의 식약처 의료기기제조 인증을 획득했다. 코스닥 상장사 라온피플의 자회사 라온메디는 연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과정에서 검증을 받았으며 ‘얼라인 스튜디오’의 식약처 인증을 획득하면서 본격적인 치아교정...
    2023-02-03 10:49
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매허가 등의 혜택을 누릴 수 있다. 만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상은 진행해야 하며, 적합한 후속 임상결과가 제출되지 않을 경우 승인이...
    2023-02-03 10:02
  • '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    아울러 KC인증(산업통상자원부)ㆍ방송통신기자재적합성평가(과학기술정보통신부), HACCP인증(식약처) 및 생활화학제품(환경부), 의약외품ㆍ건강기능식품ㆍ의료기기(식약처) 인ㆍ허가 정보 등 소비자가 구매하려는 제품이 법정필수 인증 또는 인ㆍ허가를 받았는지의 여부를 확인할 수 있도록 각 부처 시스템과 연계해 소비자24에서 통합 제공토록 했다. 공정위는...
    2023-02-03 10:00
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