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  • 디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도
    디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도
    의약품 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 적용, 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현할 수 있다. 또한, 스마트공장(Smart Factory) 구축도 늘고 있다. 스마트공장은 단순히 공정을 자동화한 로봇 공장이 아니다. 이는 빅데이터, 가상화 등 정보통신기술(ICT)을 활용해 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형...
    2023-08-22 05:00
  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 ‘히알루마’와 ‘에소메졸’의 미국 FDA 허가, ‘트리약손’ 등 20여건의 유럽 허가, ‘탐수로신’ 일본 허가 등 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가와 해외영업을 주도했다. 디엑스앤브이엑스는 신약 개발 역량 강화와 기존 파이프라인의 연구성과 조기 창출을 위해 신약연구본부와...
    2023-08-18 15:23
  • 시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른...
    2023-08-14 09:17
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    다만 현재 시판되고 있는 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다고 회사측은 설명했다. ‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부...
    2023-08-08 14:24
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 7일 ~ 10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 7일 ~ 10일)
    농축산물 시판 행사 개최 △치유농업, 알파(법·제도)부터 오메가(소비자)까지 살펴 본다 ◇해양수산부 7일(월) △해수부 차관 11:00 언론브리핑(서울) △이번 여름휴가는 어촌과 바다로! △달라진 어촌 여행코스, 국민이 직접 만든다 8일(화) △해수부 장관 10:00 국무회의(세종) 14:00 연안교통 혁신대책 브리핑(세종) △해수부 차관 11:00 정책현장 방문...
    2023-08-06 08:34
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
    2023-08-02 15:21
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’의 시판허가 신청을 완료했으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 시판허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를...
    2023-07-31 12:00
  • 한미약품, ‘에페글레나타이드’ 한국인 맞춤 GLP-1 비만약으로 개발
    한미약품, ‘에페글레나타이드’ 한국인 맞춤 GLP-1 비만약으로 개발
    회사 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미”라고 설명했다. 김나영...
    2023-07-31 10:57
  • 값싸고 편리한 맛에 먹었다간…초가공식품, 건강에 빨간 불
    값싸고 편리한 맛에 먹었다간…초가공식품, 건강에 빨간 불
    시판되는 스낵과자류, 냉동식품, 탄산음료, 라면, 햄버거와 냉동 피자 같은 패스트푸드가 여기에 해당한다. 툴레켄 박사는 초가공식품과 가공식품을 구분했다. 사람이 소비하는 거의 모든 것은 어떠한 형태로든 가공된다. 쌀은 수확 후 껍질을 벗기며, 동물은 도살된다. 그는 식품 과학자인 카를로스 몬테이로가 제안한 정의를 사용해 초가공식품을 “대부분 독점적인...
    2023-07-29 16:00
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    EU는 긴급하게 시판 허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 긴급허가제도를 시행하고 있으며, 연구개발 단계에서 EMA의 신약 사전상담을 통해 상담을 받을 수 있다. 아울러, 의약품 허가 취득 시 10년간 독점권이 인정된다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인...
    2023-07-27 10:21
  • 지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마에 따르면, 제다큐어는 시판 후 2년에 걸친 조사에서 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에게 6개월 동안 투약해도 특별한 부작용 없이 전 주기적으로 인지기능장애 개선 효과가 확인됐다. 제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는...
    2023-07-26 08:35
  • ‘코스닥 새내기’ 바이오기업 수난…우상향 돌파구는?
    ‘코스닥 새내기’ 바이오기업 수난…우상향 돌파구는?
    임상 단계인 면역항암제 파이프라인 ‘GI-101’과 ‘GI-102’은 물론 이중융합단백질 ‘GI-108’, 듀피젠트의 대항마 ‘GI-305’ 등을 차례로 기술이전하고 허가와 시판까지 끌어내겠단 각오다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 최근 기자간담회에서 “기술이전한 제품이 실제로 판매돼 로열티를 받아야 기업이 영속적으로 운영될 수 있다”라면서 “성공사례를...
    2023-07-25 05:00
  • 백경훈 사장이 믿는 물, 제주삼다수...‘물맛의 비밀’ 알아보니
    백경훈 사장이 믿는 물, 제주삼다수...‘물맛의 비밀’ 알아보니
    백 사장을 비롯해 제주개발공사 임직원들이 믿는 물, 제주삼다수는 1998년 3월 시판을 시작한 첫해 6월부터 전국 판매 1위를 기록했다. 이후 2023년 5월 현재까지 출시 25년 간 전국 판매 1위 자리를 수성하고 있다. 누적 매출액은 3조5000억 원에 이른다. 제주삼다수의 최근 5년간 시장점유율 약 40%를 유지하고 있다. 전국 소매점 취급률은 98%로 사실상 전국 거의 모든...
    2023-07-23 12:00
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    중국에서는 올해 2월 시판허가를 받았다. HLB는 리보세라닙의 품목허가와 상업화를 동시에 진행하고 있다. 출시 시점을 최대한 단축하기 위해서다. 제품명은 ‘툴베지오(TULVEGIO)’로 결정했다. 회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “기존 표준치료제의 효능·효과를 넘어설 수 있어 약가는 충분한 가치를...
    2023-07-21 05:00
  • 브이씨, 美 골프 기업 트루골프(TruGolf)와 업무협약 체결
    브이씨, 美 골프 기업 트루골프(TruGolf)와 업무협약 체결
    것"이라며 "기존 디바이스 판매 회사에서 서비스 중심의 회사로 변모하는 터닝포인트로 삼아 골프 테크놀로지 분야에서 글로벌 넘버원이 되는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 “특히 그간 축적한 기술력과 데이터를 바탕으로 내년 초 시판을 목표로 더욱 정교한 론치모니터의 개발을 진행 중이며, 이에 회사에서도 큰 기대감을 갖고 있다"고 덧붙였다.
    2023-07-20 09:22
  • [오토 인사이드] 대한민국서 유난히 안 팔리는 車…이유 있었네
    [오토 인사이드] 대한민국서 유난히 안 팔리는 車…이유 있었네
    유럽 주요 자동차 제조사는 규제를 벗어나기 위해 PHEV를 개발해 시판 중이다. 일정 비율 이상 친환경차를 만들어 판매하지 않으면 불이익이 크기 때문이다. 국내에서 PHEV가 안 팔리는 배경 가운데 하나는 역시 충전이다. 충전기를 찾아보기 어려운 것은 물론 완속 충전만 가능하다. PHEV의 최대 단점이다. 성격 급한 오너라면 자칫 울화통이 터질 수도 있다....
    2023-07-19 17:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent)’가 이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 4가 독감백신에 대해 아프리카 대륙에서 처음으로 시판허가를 받게 됐다. 회사는 이번 이집트에서의 시판허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서...
    2023-07-19 09:34
  • 압타바이오, CAF 제어 기전 차세대 면역항암제 개발 박차...“글로벌 빅파마 협의 진행 중”
    압타바이오, CAF 제어 기전 차세대 면역항암제 개발 박차...“글로벌 빅파마 협의 진행 중”
    압타바이오 이수진 대표는 “면역항암제 ‘AB-19’는 올해 6월 바이오USA에서 현재 면역항암제를 시판하고 있는 글로벌 빅파마 M사, A사 등과 미팅을 하는 등 본격적인 연구협력 방안을 논의 중”이라며 “400조 항암제 시장의 30% 이상 차지할 것으로 전망되는 CAF 항암제 시장이 게임 체인저가 될 것이라 자신한다”고 포부를 밝혔다.
    2023-07-18 11:10
  • 와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 삼성서울병원 도입
    와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 삼성서울병원 도입
    마인드스팀은 2021년 식품의약품안전처 시판허가를 받고 지난해 6월 보건복지부의 신의료기술 유예 대상 선정과 비급여 고시를 획득, 국내 정신과 병원에서 경증 및 중등증의 주요 우울장애 전자약으로 처방되고 있다. 처방 건수는 3만2000건을 돌파했다. 와이브레인은 마인드스팀을 이용한 치료 환자가 증가함에 따라 환자 사용성과 편의성을 개선할 하이드로겔...
    2023-07-17 15:33
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...
    2023-07-14 10:21
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