시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인

(사진제공=시지바이오)

시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 기대한다. 시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 △뼈·척추 임플란트 △3D프린팅 △인체조직 사업군을 염두에 두고 있다.

럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 출시 이후 2020년 환자와 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스로 출시됐다.

어드밴스드 럼픽스는 ‘척추 변형의 교정’과 ‘척추 병변 치료’를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 기존의 럼픽스 구성에 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나, 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가돼 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤 적용이 가능하다.

유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”라며 “전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”라고 말했다.