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  • 코어라인소프트, 심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 美 FDA 510k 인증 획득
    코어라인소프트, 심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 美 FDA 510k 인증 획득
    코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)'의 시판 전 허가(510k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이로써 코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’, 2023년 AI 기반 폐결절 검출...
    2024-04-02 09:37
  • 알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...
    2024-04-02 08:37
  • ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    회사에 따르면 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 받는다. 셀리버리는 2년 연속 감사의견 거절, 완전자본잠식 등에 상장 폐지 위기다. 셀리버리의 핵심 파이프라인은 생체 내 약리물질 세포 내 전송기술(TSDT) 플랫폼 기반 치료제다. 이 플랫폼으로 파킨슨병, 췌장암, 골형성 촉진제 등 5개의 치료제를 개발하고 있다. 회사는...
    2024-04-02 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1월 에피스클리의 국내 시판허가를 획득했다. 삼성바이오에피스가 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리 처방 환자를 대상으로 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 임상에 참여한...
    2024-04-01 09:23
  • 아이오닉6 등 6개 모델 연비 1등급…세계 최초 전기차 에너지효율 등급제 전면 시행
    아이오닉6 등 6개 모델 연비 1등급…세계 최초 전기차 에너지효율 등급제 전면 시행
    이에 국내에 신고된 시판 중인 278개 모델의 모든 전기차는 5단계로 구분된 전기차 등급 라벨을 부착하게 된다. 1kWh(킬로와트시)로 5.8km를 달릴 수 있는 전기차 에너지효율 1등급의 전기차는 현대차의 아이오닉6와 테슬라의 모델3 등 6개 차종으로 전체 모델의 2.2% 비중을 보였다. 산업통상자원부는 4월 1일부터 전기차 에너지효율 등급제를 전면...
    2024-03-31 11:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...
    2024-03-28 15:05
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고...
    2024-03-23 05:00
  • 류준열ㆍ코카콜라, ‘북극곰의 저주’ 받았나?…그린워싱이 뭐길래 [이슈크래커]
    류준열ㆍ코카콜라, ‘북극곰의 저주’ 받았나?…그린워싱이 뭐길래 [이슈크래커]
    또 시판되는 용기에 표기되는 용량인 실물량(순수 농약 및 기타 첨가물 등)으로 환산할 시, 685톤에 달하는 것으로 드러났는데요. 이에 누리꾼들은 ‘환경 운동가 이미지로 언론플레이하면서 뒤로는 환경 파괴의 주범인 골프에 미쳐 있었다니’, ‘류준열은 모순적 홍보대사’, ‘북극곰 살리자더니’라며 반발, 그린피스 후원 취소에 앞장서고 있는 상황입니다....
    2024-03-22 16:39
  • 제이엘케이, 영상의학과 전문의 선우준 교수 영입
    제이엘케이, 영상의학과 전문의 선우준 교수 영입
    올해는 미국 식품의약국 시판 전 허가(510K)를 통해 자사의 5개 솔루션에 대한 AI 의료기기 신청을 추진 중이다. 회사는 다양한 AI, 의료 인재 영입을 바탕으로 뇌혈관질환 인공지능 솔루션들의 임상적, 기술적 고도화는 물론 영상의학 분야 니즈를 충족할 수 있는 추가 기술 개발을 추진해 나간다는 입장이다. AI 솔루션에 적용할 임상 근거 창출 및 기술 사용성...
    2024-03-21 16:25
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...
    2024-03-21 16:24
  • 미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다. 이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를 능가한다. 오차드의 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 바비 가스퍼는 “의학 패러다임을 바꾸는 치료법이며 단 한 번의 치료만으로 질병 진행을 근본적으로 멈추거나 늦출 잠재력을 가지고 있다”면서...
    2024-03-21 15:28
  • 국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...
    2024-03-20 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 제일헬스사이언스 ‘펭귄파스’, 다이소 입점 제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 다이소에...
    2024-03-16 05:00
  • 서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
    2024-03-14 16:55
  • 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 한다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 진 회장은 이날 현지 출시 예정 시점을 공개했다. 그는 “정기 주주총회가 열리는 29일...
    2024-03-14 16:48
  • 지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표는 “200마리의 반려견을 대상으로 시판 후 조사를 해보니 초기, 중기, 말기 모두에서 효과가 확인됐다”며 “전 세계 시장에 출시하기 위해 화이자 센터원과 생산 계약을 체결했다. 연내 생산이 완료되면 내년부터 전 세계에서 품목허가를 받고 판매를 시작하게 될 것”이라고 설명했다. 이어 곽 대표는 “인지기능장애증후군에 걸린...
    2024-03-14 05:01
  • [BioS]삼진제약, ‘항히스타민’ 알러지 치료제 ’알러진 정’ 출시
    [BioS]삼진제약, ‘항히스타민’ 알러지 치료제 ’알러진 정’ 출시
    또 알러진 정은 증상 및 부작용 민감도에 따라 조절이 가능할 수 있도록 용량을 이미 시판 된 펙소페나딘 성분의 제품용량인 120mg에서 60mg으로 줄였다. 제형 사이즈도 장방형에서 원형으로 축소하는 등 복용 편의성을 개선했다. 알러진 정은 간이 아닌 신장에서 대사되는 의약품으로 음주와 다른 약물의 복용으로 인해 간 피로도가 높은 상황에서도 복용이 가능한...
    2024-03-13 16:59
  • 사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...
    2024-03-11 10:02
  • HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    HLB에 따르면 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하는 옵텀Rx 등이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. PBM은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무...
    2024-03-08 16:44
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은 전일대비 1110원(10.25%) 상승한 1만1940원에 거래 중이다. 이날 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 EMA로부터...
    2024-03-08 13:38
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