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  • [오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등
    [오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등
    △S-Oil, 9조2580억 원 규모 ‘샤힌 프로젝트’ 신규 시설 투자 △동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 제3상 임상시험 종료 △삼화왕관, 7억 원 규모 자기주식 취득 결정 △세아홀딩스, 110억 원 규모 보통주 220만 주 출자 △쏘카, 보통주 172만9472주 의무 보유 기간 만료
    2022-11-17 17:50
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    동아에스티(Dong-A ST)는 17일 스텔라라(Stelara, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’로 진행한 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다. DMB-3115 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 시작됐으며 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 동아에스티는 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와...
    2022-11-17 13:53
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 이뤄졌다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사...
    2022-11-17 08:59
  • [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 내년 전기요금 인상 불가피…문제는 인상 폭”
    [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 내년 전기요금 인상 불가피…문제는 인상 폭”
    ◇ 셀트리온 2분기에 이어 3분기도 전망치 웃도는 호실적 기록 매출 호조는 미국법인 매각대금 중 약 1000억 원가량 미실현수익이 매출에 반영된 영향 커 정제과정 수율 개선, 공정개선 통한 생산 일수 단축 등으로 별도 영업이익률도 개선 스텔라라 바이오시밀러 3상 데이터 발표 마치고 FDA 사전미팅 진행 중 지난해 6월 영국 ADC 개발사 익수다 지분투자에 이어...
    2022-11-10 08:24
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    구체적으로 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 5개의 바이오시밀러를 임상 3상 진행중에 있다. 셀트리온 관계자는 ”이번 분기에는 바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 성장하며 매출과 영업이익 모두...
    2022-11-09 16:20
  • [BioS]삼바, 3Q 매출 8730억..연간누적 “사상 첫” 2조 돌파
    [BioS]삼바, 3Q 매출 8730억..연간누적 “사상 첫” 2조 돌파
    3분기에는 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했으며, ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 연내 종료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 인천 송도에 2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결을 완료함에 따라 생산설비 증설 등...
    2022-10-26 17:43
  • 동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 11월 완료를 앞두고 있다. 내년 상반기 미국과 유럽에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 준비하고 있으며, 당뇨병치료제 DA-1229...
    2022-10-26 15:43
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러이다. 내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 동아에스티는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의...
    2022-10-25 05:00
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    휴미라 시장이 워낙 거대하지만, 10조 원대 블록버스터인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 '스텔라라'(성분 우스테키누맙)도 본격적인 바이오시밀러 시장의 개화를 앞두고 있다. 리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 4월 'CT-P42'의...
    2022-09-08 07:00
  • [오늘의 주요 공시] 포스코·한화솔루션·현대모비스·KT 등
    [오늘의 주요 공시] 포스코·한화솔루션·현대모비스·KT 등
    비투비네트웍스 합병 △한화솔루션 "계열사 에이치앤지케미칼 주식 1204억원에 취득" △현대모비스, KT 주식 3.1% 취득 △KT, 현대차 및 현대모비스 지분 취득 △셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 글로벌 임상 3상 동등성 입증 △현대제철, 포항공장 태풍 힌남노 피해로 가동 중단 △현대일렉트릭, 400kV 및 275kV급 변압기 8대 공급계약
    2022-09-07 18:30
  • 셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    셀트리온은 7일(현지시간) 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 오는 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번...
    2022-09-07 16:34
  • 한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다. 한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라는 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우...
    2022-09-02 09:48
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque...
    2022-08-30 09:52
  • 동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가
    동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가
    우선 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. 당뇨병치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 앞두고 있으며, DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상과 미국 임상 2b/3a상에 들어갔다. 이밖에...
    2022-07-27 16:35
  • [오늘의 증시 리포트] “한진, 쿠팡 물량 감소로 예을 하회한 실적”
    [오늘의 증시 리포트] “한진, 쿠팡 물량 감소로 예을 하회한 실적”
    ◇동아에스티 일시 비용 증가로 기대치 하회 전망 2분기 일시적 비용 증가로 기대치 하회 전망 단기 주력 R&D는 스텔라라 바이오시밀러 허혜민 키움증권 ◇코스맥스 일시 부진보다 회복에 집중! 2Q22 중국 락다운 영향에 실적 부진 불가피 6월부터 중국 가동률 회복, 3Q22 점진적 실적 회복 주가 추가 하락 가능성보단 반등 기회 고민 필요 박현진...
    2022-07-20 07:53
  • [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    위 연구원은 하반기 기대 모멘텀으로 유플리마 및 아바스틴 바이오시밀러의 미국 승인, 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 완료를 짚었다. 그는 "내년에는 램시마SC 매출 재개, 유플리마 미국 판매 개시, 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 제출 등이 있다. 최근 밸류에이션 부담이 낮아진 점, 경기 침체 국면에서도 실적 상승이 예견된 점을...
    2022-07-15 08:49
  • [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    그는 "2023년은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43와 졸레어 바이오시밀러 CT-P39와 유플라이마 미국 출시가 기다리고 있다"며 "참고로 6~9개월 선생산에 들어갈 것으로 보여 셀트리온 실적에 올해 연말 및 내년 초부터 반영될 것으로 파악된다"라고 설명했다. 이어 "지난 5월 31일 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 임상3상 IND를 신청해...
    2022-07-12 08:15
  • 나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    알보텍이 개발 중인 대표적인 바이오시밀러는 △13가지 면역계 염증성 질환 치료제 애비브 ‘휴미라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT02’ △건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT04’가 있다. 이러한 대표 바이오시밀러 포함해 알보텍은 총 8개의 파이프라인을 구축하고 있다. 알보텍은 이날 간담회에서...
    2022-07-06 14:30
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 이후 출시가 가능하다. 또 에스티젠바이오는 제2공장 신설을 준비하고 있다. 현재 에스티젠바이오 생산능력은 총 8000리터 수준이다. 전체 임직원 약 220명...
    2022-06-28 16:56
  • 셀트리온 3형제, 바닥 찍었나…8거래일만 시총 3조 ‘쑥’
    셀트리온 3형제, 바닥 찍었나…8거래일만 시총 3조 ‘쑥’
    셀트리온은 올해 하반기 유럽 아바스틴 시밀러 출시와 더불어 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 아바스틴 시밀러와 스텔라라, 램시만SC의 미국 출시를 앞두고 있다. 바이오시밀러의 성장세가 실적 개선으로 이어질 거란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2023년 다수의 신제품 출시로 수익성이 개선될 것”이라며 “상대적으로 수익성이 낮은...
    2022-05-31 16:03
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