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  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    종근당은 지난달 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상 연구결과를 발표했다. 종근당 관계자는 “유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 이달 9일 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 솔리리스와 바이오시밀러 ‘SB12(성분...
    2022-06-22 16:12
  • [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    종근당은 19일 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 치료제 후보물질 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상 연구결과를 발표했다. 발표에 따르면 종근당은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 CKD-510의 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 약물이 체내에서...
    2022-05-19 09:33
  • 종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    희귀 유전성 신경질환 ‘샤르코-마리-투스’ 치료제 개발 가능성 확인 종근당은 미국 마이애미에서 14일부터 17일(현지시간)까지 열린 국제말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는...
    2022-05-18 11:19
  • 오늘의 증시 리포트(3/30)
    오늘의 증시 리포트(3/30)
    CAR-T와 샤르코-마리-투스병, 황반변성 치료제 체크 포인트: 유리한 입지의 CRISPR/Cas9 특허 분쟁 주가 모멘텀: 특허 합의 및 후보물질의 임상 진입 ◇아프리카TV – 정호윤 한국투자증권 1Q22 Preview: 상쾌하게 시작할 한 해 광고는 계절성으로 감소, 플랫폼 성장은 안정적 월드컵이 이끌 유저 지표 개선 주가 하락으로 부담이 적어진 밸류에이션...
    2022-03-30 08:20
  • 헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로 선정되었으며, 후속 임상인 DPN 미국 임상 3-2상, 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 미국·국내 임상 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 등 진행 중인 임상들이 순항하고 있다. 김선영...
    2022-01-06 11:25
  • ‘3전 4기’ 코스닥 입성 앞둔 툴젠 "세계 최고 기술 바탕으로 유전자ㆍ세포치료제 산업 선도할 것"
    ‘3전 4기’ 코스닥 입성 앞둔 툴젠 "세계 최고 기술 바탕으로 유전자ㆍ세포치료제 산업 선도할 것"
    주력 파이프라인은 △샤르코-마리-투스병1A 치료제(TGT-001) △습성황반변성 치료제(TG-wAMD) △B형 혈우병 치료제(TG-LBP) △차세대 CAR-T 세포치료제(Styx- T Platform) 등이다. 차세대 CAR-T 치료제는 호주 세포치료제 전문 기업 카세릭스사와의 공동 연구개발을 통해 내년 고형암 타깃 미국 임상 1상에 돌입할 예정이다. 샤르코-마리-투스병1A(이하 CMT1A)...
    2021-11-25 10:49
  • 제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    주목할 만한 파이프라인은 항암 이중항체 'CKD-702'와 샤르코 마리투스병 치료제 'CKD-510'이다. 지난해 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 동물모델을 대상으로 우수한 항암 효과를 발표한 CKD-702는 향후 위암과 대장암, 간암 등으로 적응증을 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. CKD-510은 내년 초 미국 임상 2상 진입이 기대된다. 3분기 실적 턴어라운드에...
    2021-11-24 05:00
  • [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a 결과는 이르면 다음 달, 당뇨병성 신경병증(DPN)의 임상 3-2 중간 결과는 내년 초 나올 것으로 전망된다. 하지만 앞서 CDMO 사업에 나선 다수 신약개발 기업들의 성과가 크지 않았단 점에서 우려도 없지 않다. 배 전무는 “헬릭스미스는 보유 생산시설, 축적된 기술과 경험·인력 등으로 충분히 사업 성공의 기회를 얻었다”...
    2021-10-27 15:25
  • 헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    또한, 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 타깃으로 한 엔젠시스의 임상 현황도 발표했다. 이 밖에 심혈관계 질환 치료제 ‘NM102’, 루게릭병 치료제 ‘NM301’, 고형암 CAR-T 치료제 ‘카텍셀’ 등 차세대 주력 파이프라인도 공개했다. 25년 간 유전자치료의 개발에 집중해온 헬릭스미스는 유전자치료제 개발 전주기 역량을 보유했다. 이를...
    2021-09-15 13:48
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    근위축성 측삭경화증(ALS) 미국 임상 2a상은 지난 3월 첫 투약을 시작했으며, 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a상은 지난 달 마지막 환자 투약을 완료 후 추적 관찰 중이다. 이 약은 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제로, 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다....
    2021-06-10 11:15
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    유전성 희귀질환 샤르코 마리 투스(CMT) 치료제인 ‘CKD-510’도 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다. 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 연구 역량을 쏟고 있다. 종근당은 최근 식품의약품안전처에서 중증의 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 이번 임상은 600여...
    2021-05-26 15:37
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료
    헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개할 계획이다. 최병옥 삼성서울병원 교수가 맡은 이번 임상시험은 1/2a상은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로...
    2021-04-05 08:57
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”
    김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”
    희귀질환 타깃인 근위축성 측삭경화증(ALS) 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 1/2a상에 대해서는 임상 후에 조기 라이선싱 기회를 마련한다는 계획이다. 또한, 재무 리스크를 최소화하겠다는 방침이다. 이를 위해 제노피스 매각 및 바커와의 전략적 제휴를 체결했으며, 긴축경영을 실시해 엔젠시스(VM202) 주요 임상 완료까지 향후 2년간 재무 리스크를 제거할 계획이다....
    2021-04-01 15:46
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 22일 밝혔다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 전날 CMT 임상 환자에게 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성과 내약성을...
    2020-09-22 10:10
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일 밝혔다. CMT...
    2020-07-20 09:43
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    ◇헬릭스미스 '엔젠시스', 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인 = 헬릭스미스는 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. CMT병은 희귀 유전병으로...
    2020-04-24 14:12
  • [특징주] 헬릭스미스, 희귀 유전병 치료제 임상 승인...‘강세’
    헬릭스미스가 샤르코마리투스병 치료제 임상시험 계획 승인 소식에 장 초반 강세다. 21일 오전 9시 38분 현재 코스닥시장에서는 헬릭스미스가 전일 대비 1.83%(1600원) 오른 8만8900원에 거래 중이다. 이날 헬릭스미스는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 샤르코-마리-투스병 치료제 제1/2a상 임상시험계획 승인을 받았다고 공시했다. 회사측은 “질환의 중증도가...
    2020-04-21 09:38
  • 헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 샤르코마리투스병의...
    2020-04-21 09:19
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 제1/2a상 임상시험계획 식약처 승인
    헬릭스미스는 샤르코-마리-투스병 치료제 '엔젠시스(Engensis: VM202)'의 제1/2a상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 21일 공시했다. 헬릭스미스 측은 "샤르코-마리-투스1A 환자를 대상으로 약화된 하지 근육에 주사한 임상시험용의약품의 안전성과 내약성을 평가하는 게 목적"이라며 "삼성서울병원 1개 기관에서...
    2020-04-21 08:18
  • K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    VM202는 1분기 내 당뇨병성신경병증 후속 임상3상을 시작하며, 루게릭병 및 샤르코-마리-투스병과 같은 희소질환에 대한 적응증 확장을 추진하고 있다. 셀리버리는 주요 파이프라인과 원천 플랫폼기술 ‘약리물질 생체 내 전송기술 TSDT’의 기술수출 협상을 위한 연속 미팅을 갖는다. 다케다를 비롯한 10여 곳의 빅파마들과 1대 1 논의를 앞두고 있다. JP모건 헬스케어...
    2020-01-08 13:00
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