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  • 에이치엘비생명과학, 中항서제약과 유방암 표적항암제 라이선스 계약
    에이치엘비생명과학, 中항서제약과 유방암 표적항암제 라이선스 계약
    파이로티닙은 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 현저히 높은 객관적반응률(30.0%)을 보여, 현재 한국을 포함한 글로벌 임상3상 개발이 진행 중이다. 항서제약은 리보세라닙, 캄렐리주맙, 파이로티닙 등의 혁신신약 항암제를 잇달아 출시했다. 리보세라닙의 중국 판권은 항서제약이, 한국 판권은 에이치엘비생명과학이...
    2020-09-29 09:15
  • [BioS]에이치엘비생과, 中항서제약 'HER2 항암제' “국내판권 도입”
    [BioS]에이치엘비생과, 中항서제약 'HER2 항암제' “국내판권 도입”
    또한 파이로티닙은 엑손20 삽입(exon20 insertion) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상에서객관적반응률(ORR) 30.0%라는 긍정적인 반응률을 보인 바 있다. 현재 한국을 포함한 글로벌 임상3상 중인 또다른 엑손20 삽입 HER2 타깃 항암제로 다케다의 'TAK-788'이 있으며, 임상1/2상에서 ORR 43%였다(NCT04129502). 한편 항서제약은 리보세라닙(중국명 아파티닙), PD-1 항체...
    2020-09-29 08:40
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인 식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다.이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 환자군과 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독...
    2020-09-26 09:00
  • 유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다. 이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 환자군과 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독 투여 환자군, 레이저티닙 단독 투여 환자군을...
    2020-09-21 17:27
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    19일 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70...
    2020-09-21 11:11
  • [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    이번에 발표한 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. 코호트2에 참여한 환자가 이전 받은 치료법의 중간값은 2회(1~6)다. 추적기간 중앙값 8.3개월이 된 시점에서 ITT(intention to treat) 분석 결과 전체 환자에게서 객관적반응률(ORR)은...
    2020-09-21 10:52
  • 에이치엘비 "리보세라닙. 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과 효과"
    에이치엘비 "리보세라닙. 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과 효과"
    이번 임상은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이가 있는 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR 타깃인 이레사 병용요법과 이레사 단독요법을 비교했다. 그 결과 리보세라닙과 이레사의 병용요법은mPFS 13.7개월로 이레사 단독요법 10.2개월보다 매우 의미 있게 나타났다. 특히 EGFR 엑손 19 결손환자가 L858R 변이환자보다 더...
    2020-09-21 09:17
  • 오스코텍, ESMO에서 레이저티닙 가치 입증 ‘목표가↑’-하나금융
    오스코텍, ESMO에서 레이저티닙 가치 입증 ‘목표가↑’-하나금융
    하나금융투자 선민정 연구원은 “20일(현지시간) 얀센은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 EGFR/c-Met 이중항체인 아미반타맙(Amivantamab)과 레이저티닙(TK inhibitor)의 병용 임상 1b상 연구(CHRYSALIS, NCT02609776) 결과를 발표했다”26명 대상 용량상승시험(dose escalation) 결과 아미반타맙은 1050mg, 1400mg으로 한 그룹은 일주일에 한 번, 다른 한 그룹은...
    2020-09-21 07:54
  • 유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    얀센은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 레이저티닙을 병용 투여한 임상 1b상 결과를 최초 공개한다. 효능과 안전성 데이터를 확인하고, 특히 경쟁약물인 '타그리소' 투여로 내성이 생긴 환자에 대한 가능성을 가늠할 수 있을 것으로 기대된다. 미국국립보건원(NIH)의...
    2020-09-16 18:00
  • 에이치엘비, '리보세라닙' 간암 병용 임상 2상 결과 유럽종양학회서 발표
    에이치엘비, '리보세라닙' 간암 병용 임상 2상 결과 유럽종양학회서 발표
    간세포암 1차 치료제에 대해 글로벌 3상 중으로 최근 환자 모집율이 50%를 넘었다"고 설명했다. 유럽종양학회는 매년 유럽에서 개최되는 암 연구분야의 권위있는 전문학술대회로 올해는 19일부터 21일까지 온라인으로 개최된다. 이번 학회에서는 리보세라닙과 관련해 20개 이상의 논문이 구두발표와 포스터 형식으로 발표될 예정이다. 간세포암 외에도...
    2020-09-15 14:55
  • [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS: per-protocol set)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품인 ‘아바스틴’의 추가 비교 분석을 진행했다. 삼성바이오에피스는 최고 전체반응률에서 위험도차이와 종양크기의 최대변화율을 분석해 오리지널...
    2020-09-15 09:56
  • 삼성바이오에피스, ‘에이빈시오’ 임상 후속 결과 ESMO 공개
    삼성바이오에피스, ‘에이빈시오’ 임상 후속 결과 ESMO 공개
    삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 우선, 24주간의 ‘최고 전체반응률’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 그 결과, 11주 및 17주차에...
    2020-09-15 09:07
  • 다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    다이노나는 앞선 영장류 대상 비임상 실험에서 DNP002가 종양세포뿐만 아니라 면역억제세포(MDSC)도 제거해 암환자의 면역 재활성에 기여하는 것을 입증했다. 아울러 비소세포폐암, 대장암, 위암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암을 대상으로 DNP002의 치료 가능성도 확인했다. 현재 DNP002는 호중구 제거 및 생성 매커니즘을 기반으로 코로나19 관련...
    2020-08-27 13:37
  • 에이치엘비 “유럽종양학회서 다수 기관이 리보세라닙 관련 논문 발표 예정”
    최신 임상연구로는 방사능 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과와 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로써 리보세라닙과 이레사(Iressa, Gefitnib)를 병용으로 한 임상 3상 결과가 구두 발표될 에정이다. 포스터 발표로는 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암(HCC), 위암, 식도암, 유방암, 비인두암...
    2020-08-24 09:16
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    이에 따라 삼성바이오에피스는 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종의 판매허가를 모두 획득했다. 에이빈시오의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억 원에 달하며, 이 가운데 유럽 매출은 약 2조2000억 원이다.
    2020-08-22 09:00
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서의 허가 심사가 본격 개시되는 등 ‘에이빈시오’의...
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며, 에이빈시오'를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 '베네팔리(BENEPALI, 엔브렐...
    2020-08-21 08:35
  • 뉴지랩, ‘美 안허트’사 자금 조달 성공…“폐암 치료제 글로벌 임상 속도↑”
    주냥 왕 안허트 대표는 “이번 자금 조달을 통해 탈레트랙티닙 글로벌 개발을 진행할 수 있게 됐다”며 “ROS1과 NTRK 돌연변이를 가진 대다수의 비소세포성폐암(NSCLC) 환자가 이용할 수 있는 차별화된 암 치료제를 개발하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 이어 “경쟁우위를 선점할 수 있는 다른 항암제 의약품으로 확장하고 향후 파이프라인을 확대할...
    2020-08-18 09:50
  • 크리스탈지노믹스, 캄렐리주맙 글로벌 병용 임상 3상 식약처 승인
    크리스탈지노믹스, 캄렐리주맙 글로벌 병용 임상 3상 식약처 승인
    6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다. 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 이미 중국과 미국, 유럽 등에서 진행 중이며, 한국이 지난 13일 추가됐다. 이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가해 소라페닙과 대조하는 방식으로 현재 글로벌 환자...
    2020-08-18 09:24
  • [BioS]메드팩토, '백토서팁+키트루다' 병용 국내 2상 승인
    [BioS]메드팩토, '백토서팁+키트루다' 병용 국내 2상 승인
    이를 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가한다. 현재 비소세포폐암의 1차 치료제로서 키트루다는 PD-L1 발현 1%이상에 승인을 받았으며 PD-L1 1~49%에서는 기존 항암화학요법의 효과를 상회하지 못해 PD-L1 50%이상의 환자에서만 급여가 지급되고 있다. 메드팩토 관계자는 "이번...
    2020-08-07 11:14
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