[BioS]메드팩토, '백토서팁+키트루다' 병용 국내 2상 승인

비소세포폐암 1차 치료제로 개발..3개 병원서 55명 대상 진행

메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료제 개발을 위한 백토서팁 + 키트루다 병용 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 양성의 진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 1차 치료제로서 키트루다와 병용한 백토서팁의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험, 공개, 다기관 시험이다.

삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원에서 24개월간 환자 55명을 대상으로 진행한다. 이를 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가한다.

현재 비소세포폐암의 1차 치료제로서 키트루다는 PD-L1 발현 1%이상에 승인을 받았으며 PD-L1 1~49%에서는 기존 항암화학요법의 효과를 상회하지 못해 PD-L1 50%이상의 환자에서만 급여가 지급되고 있다.

메드팩토 관계자는 "이번 임상의 키트루다와 백토서팁 병용 임상이 PD-L1 발현 1% 이상의 환자를 대상으로 기대하는 반응율을 달성할 경우, 세포독성항암화학요법이 포함되지 않은 치료 선택권을 제안함과 동시에 PD-L1 발현이 높은 환자에서 치료성적을 보다 개선할 것으로 기대된다"는 설명했다.