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  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체 적응증에 대한 허가 신청을 완료했다. 졸레어는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는...
    2023-05-03 05:00
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA 허가신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 비용종을...
    2023-04-25 08:59
  • [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    졸레어는 글로벌 매출 5조 원의 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 만성 비부비동염 치료에 쓰인다. 그러나 독성으로 6세 이하에게는 사용할 수 없고, 시장 규모가 큰 만성 특발성 두드러기 환자의 약 절반에게 듣지 않는다. 유한양행은 오는 6월 유럽에서 GI-301의 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. 이후...
    2023-04-14 06:00
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상...
    2023-04-10 08:31
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    GI-301의 일본 기술이전을 비롯해 △만성특발성두드러기 임상 개시(4월) △졸레어와 비교임상 톱라인 공개(4월) △GI-101의 중국 마일스톤 유입 등이 대기 중이다. 이 회장은 “추가펀딩이나 기술이전 없이 보유 현금만으로도 2025년까지 회사 운영이 가능한 상황”이라며 “상장과 기술이전을 통해 운영자금을 확보하면 좀 더 공격적인 R&D가 가능할 것”이라고...
    2023-03-13 15:58
  • 제일약품, 알레르기 치료제 '씨잘’·‘지르텍’ 국내 독점 판매
    제일약품, 알레르기 치료제 '씨잘’·‘지르텍’ 국내 독점 판매
    알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품이다. 씨잘은 지르텍과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 지르텍의 주성분인 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이성질체 세티리진만 분리해 개발한 전문의약품이다. 이에 따라 약효가 신속하게 나타나며 오래 지속된다. 정제 형태인 ‘씨잘정’...
    2023-01-10 10:26
  • 한국노바티스, ‘만성두드러기’ 질환 정보 한 곳에…웹사이트 개설
    한국노바티스, ‘만성두드러기’ 질환 정보 한 곳에…웹사이트 개설
    한국노바티스는 지난 21일 만성두드러기 관리 및 치료 정보를 담은 ‘만성두드러기 잠재우기’ 웹사이트를 개설한 공식 운영에 나선다고 밝혔다. 이번 웹사이트는 ‘만성두드러기 잠재우기 프로젝트’ 일환으로 만들어졌다. 이 프로젝트는 한국노바티스가 만성두드러기 환자의 고민, 오해, 증상을 잠재우는 것을 목표로 진행하고 있는 질환 인식 개선 캠페인이다....
    2022-07-22 08:46
  • 노벨티노빌리티, 美발렌자바이오에 8800억 규모 자가면역질환 치료제 기술 수출
    노벨티노빌리티, 美발렌자바이오에 8800억 규모 자가면역질환 치료제 기술 수출
    발렌자바이오의 최고전략책임자(CSO)인 윌리엄 보니피시오 박사는 “노벨티노빌리티의 전임상 데이터 패키지를 볼 때 NN2802는 만성 두드러기증을 포함한 비만 세포 유래 질병의 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있는 가능성이 있다“며 ”이르면 2023년부터 임상시험을 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는...
    2022-02-16 09:38
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”
    셀트리온은 10일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab) 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 3개군으로 나눠 각각 유럽...
    2021-12-10 09:41
  • 셀트리온, 日 학회서 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 日 학회서 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표
    유럽알레르기학회 산하 컨퍼런스서 CT-P39 임상 1상 결과 최초 공개600명 대상 글로벌 임상 3상도 순항 중… 2023년 상반기 내 완료할 것 셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의...
    2021-12-10 08:51
  • 미래셀바이오, 아토피 피부염ㆍ만성 두드러기 분야 줄기세포 치료 이론 정립
    미래셀바이오, 아토피 피부염ㆍ만성 두드러기 분야 줄기세포 치료 이론 정립
    이 내용은 ‘Mesenchymal stem/stromal cell therapy in atopic dermatitis and chronic urticaria: immunological and clinical viewpoints’(아토피 피부염과 만성두드러기에서 줄기세포치료: 면역학적 및 임상적 관점에서)라는 제목으로 줄기세포 관련 학술지인 Stem Cell Research & Therapy 2021년 12권 5호에 발표됐다. 아토피 피부염 및 만성두드러기는 지금까지도 근본적이고 효과적인...
    2021-12-01 10:27
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있다.
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    이밖에 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "주요 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정적인 성장세를...
    2021-11-10 16:38
  • 셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청
    셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청
    한편 셀트리온은 △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) △골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) △안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) △자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를...
    2021-10-01 08:54
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청
    한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는...
    2021-10-01 08:43
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 등 후속 바이오시밀러도 현재 글로벌 임상3상을 진행중이다.
    2021-08-13 17:45
  • 유한양행, 실적도 좋고 R&D도 좋다 -대신증권
    유한양행, 실적도 좋고 R&D도 좋다 -대신증권
    유한양행 임윤진 연구원은 “유한양행은 GI이노베이션으로부터 도입한 신약 후보 물질 ‘YH35324’의 국내 임상 1상을 개시했다”며 “로슈/노바티스의 ‘졸레어’와 비교 임상을 통해 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 알러지성 천식 등의 원인 물질인 IgE의 혈중 농도 감소 효과를 확인할 예정이다”라고 말했다. 이어 “2022년 하반기 결과 발표에 따라...
    2021-07-30 07:57
  • [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    향후 유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 IgE 매개 알레르기 치료제로 개발할 계획이다. YH35324는 면역글로불린E(IgE)를 저해하는 약물로, FcεR1α의 세포막 도메인을 IgD/IgG4 하이브리드 Fc에 결합시킨 융합 단백질 ‘IgE Trap’이다. 이로써 체내 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)가 알레르기 반응을...
    2021-07-19 11:19
  • ‘코로나19 백신’ 65~74세 접종 시작…“고혈압인데 맞아도 되나요?”
    ‘코로나19 백신’ 65~74세 접종 시작…“고혈압인데 맞아도 되나요?”
    피부에 두드러기나 발적이 나타나면서 호흡 곤란·저혈압·의식소실 등의 증상이 동반한다면 아나필락시스를 의심한다. 극히 드물게 발생하는 증상으로, 이전에 다른 접종이나 음식 등에 아나필락시스 반응이 있었던 경우 접종장소에서 30분 정도 머물며 관찰하는 것이 중요하다. 만약 귀가 후에도 피부에 두드러기 반응, 혀가 붓거나 계속 어지럼증이 나타나는지...
    2021-05-27 13:56
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