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  • HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    특히, HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입하며 미국에서 간암 1차 치료제로 성공 기대감이 높은 상황에서, HLB파나진이 미국 시장으로 사업을 확장할 경우 HLB그룹의 미국 내 인지도도 매우 증가할 것으로 보인다. HLB그룹은 ‘치료’와 ‘진단’을 두 핵심 성장 축으로 삼고 있어, HLB파나진은 향후 진단을 넘어 PNA 기술력을 활용한...
    2023-08-28 10:17
  • HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’
    HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’
    박재형 HLB제약 대표이사는 “HLB그룹 편입 시 확보한 유동성을 바탕으로 진행한 시설투자나 시스템 개선, 신제품 및 사업 확장 등에 대한 성과가 하반기부터 본격적으로 나타날 것”이라며 “혈전증 장기지속형 주사제의 임상이 성공할 경우 HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’에 버금가는 블록버스터가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2023-08-14 17:53
  • HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    한편, 지난달 세계 최고 권위의 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 전체 논문이 실린 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 4일 미국암학회(ASCO) 공식 언론인 ‘아스코 포스트’(The ASCO Post)에서도 조명됐다. 엘레바 정세호 대표는 “FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상...
    2023-08-07 09:06
  • [BioS]HLB파나진, 신임 대표에 장인근 사장 선임
    [BioS]HLB파나진, 신임 대표에 장인근 사장 선임
    2013년부터는 HLB의 핵심 자산인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상계획 및 적응증 확대 전략 등을 수립했다. 장 대표는 HLB 바이오전략기획본부장을 역임하며 미국 계열사인 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등을 포함 전체 신약 파이프라인에 대한 개발전략 수립과 그룹 바이오생태계인 HBS(HLB Bio eco-System)를 통한 그룹내 기술협력 시스템 구축도 이끌어왔다. HLB는...
    2023-08-03 16:20
  • HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    2003년 HLB의 전신인 ‘라이프코드’ 의학연구소에 연구원으로 입사해 세포치료제와 의료기기 개발 등을 이끌었으며, 2013년부터는 HLB의 핵심 자산인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 계획 및 적응증 확대 전략 등을 수립했다. 특히 HLB 바이오전략기획본부장을 역임하며 미국 계열사를 포함한 전체 신약 파이프라인에 대한 개발 전략을 만들고 그룹...
    2023-08-03 15:09
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    핵심 파이프라인 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차를 밟는 HLB가 글로벌 기업이란 목표를 향해 속도를 내고 있다. 리보세라닙의 미국 상업화 계획을 선제적으로 준비하는 한편, 바이오기업으로서 지속해서 성장하기 위한 전략을 모색 중이다. 20일 업계에 따르면 리보세라닙은 2024년 5월까지 미국 허가 여부가 판가름난다. FDA는 지난 17일 HLB의 미국...
    2023-07-21 05:00
  • HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    이번 무상증자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항암제인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 품목 허가(NDA) 본심사를 정식 승인받음에 따라 주주들의 오랜 성원에 감사하기 위해 이뤄졌다고 설명했다. 한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약 개발을 성공적으로 해올 수...
    2023-07-19 13:42
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오전 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”라고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌...
    2023-07-17 10:08
  • HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    2021년 HLB 각자 대표에 취임했던 김 사장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가를 앞두고, 신약개발의 핵심이익이 걸린 미국으로 향한다. 하버드 대학 졸업 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스와 월스트리트 도이치뱅크 등에서 다년간 실무 경험을 쌓은 김동건 사장이 HLB의 미국 사업을 총괄할 최적임자이기 때문이란 것이 회사 측의...
    2023-07-05 18:06
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다. HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결했다....
    2023-06-30 15:09
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
    2023-06-29 10:53
  • HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득해 리보세라닙의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 26일 밝혔다. 엘레바는 지난 16일 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 제출한지 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매 면허까지 취득했다. 앞으로 미국 전역에서 차례로 의약품...
    2023-05-26 17:34
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학은 HLB가 미국 FDA에 NDA를 완료함에 따라 식품의약품안전처의 심사가 진행 중인 선낭암에 이어 간암 분야에서도 리보세라닙의 품목허가 절차를 주도할 예정이다. HLB의 시가총액은 이날 종가 기준 4조4629억 원으로, 회사는 신약 허가를 받을 경우 큰 폭의 기업가치 개선을 기대하고 있다. 앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조...
    2023-05-22 16:40
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB가 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 회사는 성공에 대한 강한 자신감으로 허가 후의 청사진까지 완성한 상태다. HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)...
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다. 국내...
    2023-05-17 13:19
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22....
    2023-04-27 14:21
  • HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB는 초기 단계의 전이성 폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 방사선요법을 병용 치료한 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사전에 종양절제술을 받은 64명의 초기 암항원(CEA)과 항신생혈관생성(VEGF) 인자가 발현된 소수 전이성 비소세포폐암(oligometastatic NSCLC) 환자 64명을 대상으로 맹검, 무작위 배정방식으로 중국 하이커우 대학병원에서...
    2023-04-17 09:33
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    HLB는 21일 미국 암연구학회(AACR)에서 다양한 항신생혈관형성 TKI(Tyrosin kinase inhibitor) 제제 대비 리보세라닙의 높은 VEGFR2 선택성과 낮은 부작용에 대한 연구결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 해당 포스터의 초록은 현재 비공개로, 오는 4월14일(현지시간) 전문이 공개된다. 장성훈 엘레바(Elevar Therapeutics) COO가 해당 포스터 내용을 발표할...
    2023-03-21 10:39
  • [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    입증된 리보세라닙의 유효성 미국 승인 관전 포인트 - FDA 규제 유연성 바이오회사로 거듭나는 HLB 위해주 한국투자 연구원 ◇현대코퍼레이션 일회성 제외하면 양호한 실적 목표주가 25,000원, 투자의견 매수 유지 4Q22 영업이익 85억원(YoY -19.4%)으로 컨센서스 하회 시황은 점차 개선되는 중. 올해도 긍정적인 실적 흐름 기대 유재선 하나증권 연구원 ◇KT...
    2023-03-07 07:42
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