종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 '나파벨탄주'가 국내 조건부 허가에 실패했다.
식품의약품안전처는 나파벨탄주의 임상시험 결과를 검토하는 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 오후 개최하고 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다고 결론지었다.
이번에 제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상...
국산 2호 코로나 치료제 허가를 눈앞에 둔 종근당의 ‘나파벨탄’이 게임체임저가 될 것이란 전망에 국전약품이 상승세다. 국전약품은 올 2월 나파모스타트 제조 특허를 취득했다.
17일 오후 2시 31분 현재 국전약품은 전일대비 960원(14.22%) 상승한 7710원에 거래 중이다.
이 날 식약처는 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명...
8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다.
종근당...
회사 관계자는 "다음 주 중으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정"이라며 "러시아 임상기관으로부터 최종 자료를 넘겨받는 서류 절차를 진행하고 있다"고 말했다.
종근당은 나파벨탄의 글로벌 임상 3상도 함께 추진하고 있다. 이 약은 렉키로나처럼 정맥주사로 투여하지만, 경증~중등증 환자가 아닌 중증환자에게 사용하는 것이 차별점이다....
대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 ‘니클로사마이드’(DWRX2003)에 대해 임상 2상 시험계획을 신청해 승인을 기다리고 있다.
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상에서 중증환자를 대상으로 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 확인했다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
업계 관계자는 "국내 주요 제약사들이 그동안 쌓은 R&D 노하우가 코로나19 상황에서...
종근당, '나파벨탄' 임상 2상서 코로나19 치료 효과 확인
종근당은 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다고 14일 발표했다. 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였으며, 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의...
이날 관련업계에 따르면 종근당은 늦어도 이번달 말 식품의약품안전처에 나파벨탄의 코로나19 치료제의 임상 3상과 조건부허가를 신청할 예정으로 알려졌다.
이는 종근당의 기존 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상이 종료, 현재 최종 결과 제출만 남겨뒀기 때문이다.
종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 구랍 29일 조건부허가...
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청한다. 나파벨탄은 호주에서 글로벌 임상 3상도 병행하고 있다.
종근당 관계자는 "현재 임상 2상의 결과 분석이 진행 중"이라며 "1월 중·후반께 식약처와 조건부 허가를 논의할 것"이라고 말했다.
장기화한 팬데믹...
종근당의 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)은 약물 재창출 방식으로 개발하는 코로나19 치료제로, 러시아에서 진행 중인 임상 2상에서 환자 모집과 투약을 완료했고, 최종 결과를 분석 중이다. 이를 토대로 내년 1월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합...
앞서 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 호주 식약처로부터 임상3상 계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 나파벨탄은 호주 식약처가 코로나19 종식을 위해 시행 중인 글로벌 임상 프로젝트 'ASCOT'(Australasian COVID-19 Trial)의 시험대에 오른다.
종근당은 3개국 코로나19 환자 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발 임상을...
종근당은 이날 호주 식약처로부터호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모...
종근당은 러시아에서 진행한 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확인했다. 연말까지 임상시험을 마치고 내년 1월 식약처 조건부 허가를 신청할 예정이다.
종근당 관계자는 "식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중"이라며 "허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제가 될 수 있다"고...
종근당은 지난달 30일 코로나19 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 밝혔다.
이외에도 대영포장(45.07%), KG동부제철(39.43%), 신풍제지(35.89%), 한세예스24홀딩스(32.46%), 문배철강(31.93%) 등이 올랐다.
◇윤석열 테마주 뜨고 이낙연 테마주 지고...삼부토건...
종근당, '나파벨탄' 내년 1월 조건부허가 신청 예정
종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 코로나19 치료제로 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 지난달 30일 밝혔다. 회사는 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을...
이에 종근당은 췌장염 치료제로 판매중이던 나파모스타트를 주성분으로 하는 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제 임상을 러시아에서 돌입했다.
종근당은 전일 러시아에서 임상 2상 중인 나파벨탄의 중간평가에서 긍정적인 결과가 나오며 국내 최초 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다.
종근당은 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을...
비씨월드제약이 종근당과 공동 생산 협약을 맺은 나파벨탄이 국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 가능성을 확인 했다는 소식에 상승세다.
30일 오후 1시 22분 현재 비씨월드제약은 전일대비 1050원(4.81%) 상승한 2만2900원에 거래 중이다.
이 날 종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 나파벨탄의...
이번 계약으로 종근당은 '나파벨탄'의 글로벌 임상을 통해 러시아 등 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고, 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품을 공급하게 된다.
비씨월드제약은 DDS 특화 R&D 전문 기업으로 '나파벨탄주'를 생산해 2015년도부터 종근당에 공급해 왔다.
이번 협약으로 판매량 확대에 대한...
이번 계약으로 종근당은 ‘나파벨탄’의 글로벌 임상을 통해 러시아 등 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고, 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품을 공급하게 된다.
비씨월드제약은 DDS 특화 R&D 전문 기업으로 ‘나파벨탄주’를 생산해 2015년도부터 종근당에 공급해 왔다.
종근당은 항응고제 및 급성췌장염 치료제...
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