[공시] 종근당, 코로나19 치료제 임상3상ㆍ조건부허가 동시 신청

종근당은 식품의약품안전처에 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 폐렴 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험을 신청했다고 8일 공시했다.

대상질환명(적응증)은 코로나 19 폐렴이다. 종근당은 “러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314의 중증의 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하기 위해서다”고 설명했다.

또한 이날 종근당은 식약처에 나파벨탄주의 국내 조건부허가를 신청했다고 공시했다.

대상 질환명은 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염증 치료다.

종근당은 “2020년 12월 러시아 임상 2상을 종료했으며 해당임상 결과로부터 중증의 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 치료 효과 및 안전성을 확인했다”며 “당사는 확보된 임상결과를 기반으로 국내 조건부 허가를 신청했고, 식약처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 말했다.