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최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

세미나에서는 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증, 사이버 보안 국내외 적용 현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경 사항을 다뤘다. 먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다. 이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는...

2023-10-17 09:48
정부 주택공급 ‘총력전’…공공 12만 가구 추가 공급·민간 사업 문턱 크게 낮춘다

금융기관의 7조2000억 원 규모 부동산PF 및 건설사 지원도 시행한다. 이 밖에 비(非)아파트 사업성 개선을 위해 빌라(연립·다세대)와 오피스텔 건설자금 지원 기금을 일 년 동안 한시적으로 지원한다. 비아파트 규제도 풀어 역세권 도시주택 공급 시 인센티브(주차장 확보 기준 완화 등) 제공과 청약 시 무주택으로 간주하는 소형주택의 기준 가격 상향 등을 시행한다....

2023-09-26 15:00
첨단산업·소부장 특화단지 육성 위해 '범부처 지원 협의체' 발족

특히 특화단지 지정 이후, 기업들은 주로 원활한 용수와 전력 등 기반 시설 구축, 환경 등 관련 규제 해소 및 인허가 신속 처리 등에 대한 정부 지원 요구가 많았다. 이에 협의체는 해당 사항들을 이른 시일 내 해결할 방안을 모색한다는 방침이다. 한편, 이날 간사 기관인 한국산업기술진흥원(KIAT)과 한국산업단지공단, 한국전력공사, 한국수자원공사 등 유관기관으로...

2023-09-22 11:00
김소영 부위원장, 베트남서 국내 핀테크 지원 목소리…양국 디지털 금융 협력 강조

이번 간담회에는 은행·보험·증권 등 전 업권의 15개 금융사가 참석했고 베트남 금융당국의 인허가 지연, 현지 규제로 인한 영업 애로 등이 제기됐다. 현지 진출 국내 금융사들은 지점장에 대한 특정 전공(상경, 법학)을 요구하거나 규제 가이드라인이 불명확한 점을 영업의 어려움으로 꼽았다. 김 부위원장은 "국내 금융산업의 지속적인 성장을 위해...

2023-09-08 14:45
산업부 2분기 11.7조 프로젝트·애로사항 해결

애로 사항 중 절반이 넘는 20건의 해결 완료·확정된바, 현장을 직접 방문해 해당 기업과 담당 공무원이 머리를 맞대고 해결책을 찾는 적극 행정이 빛을 발한 것”이라며 “앞으로도 산업부가 앞장서서 관계부처·지자체 등의 역량을 결집해 입지·인허가 등 민간 투자에 걸림돌로 작용하는 규제·애로가 신속히 해소될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-08-28 13:51
삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서

이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다. 삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로...

2023-08-24 08:58
빅데이터 사업 정조준한 카드사…미래 먹거리로 활로 찾는다

특히 BC카드는 이번 데이터 전문기관 면허를 비롯해 마이데이터(고객신용정보관리업), 개인사업자CB 본허가, 가명정보 결합전문기관 등 데이터 사업을 영위하기 위한 4대 핵심 인허가를 모두 취득했다. 해당 데이터 면허를 기반으로 온라인 소상공인 대출프로그램, 대안신용평가 등 다양한 서비스를 출시 계획이다. 신한카드도 기존의 민간데이터 댐 ‘그랜데이터...

2023-07-24 05:00
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다. 김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수...

2023-07-14 20:19
지자체·민간, 지역사업 발굴하면 정부가 재정 뒷받침한다

정부는 자펀드 활용을 위해 지자체, 민간기업(시행사 등), 금융기관 등이 SPC(특수목적법인)을 공동 설립하도록 한다. SPC는 프로젝트 추진 주체로서 각종 인허가 획득, 자펀드 결성, 대출 조달 등 프로젝트 전반을 주도적으로 추진한다. PF의 일환으로 출자분 외에도 금융기관 등에서 대출을 조달해 사업 자금도 마련할 수 있다. 이를 통해 민간자본을 활용한 대규모 투자가...

2023-07-12 08:00
31조 R&D 예산 원점 재검토…"나눠 먹기는 없다" [하반기 경제정책]

국방 R&D 기관을 방산기업 중심에서 비방산기업까지 확대하는 등 민간 R&D 역량 활용성을 높이고, 컨설팅 지원·영업비밀보호 강화 등 민간 기술사업화 지원도 확대한다. 이와 함께 규제 완화 해외 우수인력 유치 제반 생태계 조성 등 '첨단산업 글로벌 클러스터 육성전략'을 본격 추진한다. 15개 국가첨단산업벨트의 적기 조성을 위해 사업 타당성 확보...

2023-07-04 14:00
KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대

이번 협약으로 양 기관은 국내 식품, 소비재, 화장품 등 기업들이 KTR을 통해 GB 인허가를 신청할 경우 소요비용 20% 감면 및 소요기간 단축 등의 혜택을 제공하기로 했다. 중국 국가표준인 GB는 중국 내 산업 전 분야에서 적용되는 규정으로 중국 시장 진출 시 반드시 준수해야 하는 의무로 통용된다. 또 KTR은 30일 중국 청도 TCQC(청도해관기술중심)와 화장품 시험 및...

2023-06-28 14:22
KIAT 산업기술정책포럼열고 첨단바이오 산업의 경쟁력 강화 방안 논의

그러면서 글로벌 통상 환경과 인허가 등 규제 변화 양상을 모니터링해 기업의 신속한 대응을 지원하는 ‘글로벌 바이오 모니터링센터’ 설립 필요성을 제안했다. 박용 삼성바이오로직스 대외협력센터장은 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 전망과 ’22년 기준 글로벌 1위 CDMO인 삼성바이오로직스의 중장기 대응 전략을 발표했다. CDMO 수요에 선제적으로...

2023-06-28 11:00
한수원, 원전 건설 검토 중인 베트남과 원자력·SMR 협력 MOU

한-베트남 비즈니스 포럼과 연계해 진행된 이번 MOU를 통해 이들 기관은 △원자로 설계, 기술, 안전 △넷제로 달성을 위한 차세대 원자로 활용 △SMR 인허가 및 법령, 규제 제도 △인력 양성 등의 분야에 협력하기로 했다. 한수원 관계자는 "이번 MOU를 계기로 지난 2016년 베트남 정부의 전격적인 원전 도입 취소 발표로 인해 위축됐던 양국 간 원자력 분야...

2023-06-23 09:36
‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?

서영준 연세대학교 원주의과대학 교수는 “인허가 전에 국내 기기를 임상에서 사용할 수 있도록 해야 한다. 에비던스를 늘릴 수 있는 기회”라며 “병원에서는 최신의 기술을 쓰기보다는 환자에게 최소한의 부작용을 줄 수 있는 근거가 많은 제품을 쓸 수밖에 없다. 국내 의료기기의 에비던스를 늘린다면 수출에도 큰 도움이 될 것”이라고 힘줘 말했다. 서 교수는...

2023-06-20 15:11
김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]

시범서비스를 진행하면서, 각국의 규제기관 인허가에 도전하겠다. AI 내시경 시장에서 퍼스트무버로서 활약할 시기가 온 것 같다”고 자신했다. 국내 내시경 건수는 위 1000만 건, 대장 300만 건 이상이다. 검사 건수가 지속 증가하며 질 관리도 필요한 시점이다. 김 대표는 “검사에 대한 질적 상향 평준화가 국민 건강에 도움을 줄 수 있다. 서울까지 올라오지 않아도...

2023-06-07 05:00
바이오신약 R&D 단계부터 인허가 지원ㆍ드론 특별비행 승인절차 간소화

정부가 바이오 신약의 신속심사를 위해 연구개발(R&D) 단계부터 인허가 토탈 지원, 무인항공 특별비행 승인 절차 간소화 등 스타트업 규제애로 해소에 나선다. 한덕수 국무총리는 2일 코엑스에서 벤처‧스타트업, 대중견기업, 투자기관을 연결하는 스타트업 박람회인 'NextRise 2023, Seoul' 행사를 참관하고 미래 전략기술 분야 벤처·스타트업 기업들을 만나 규제개선...

2023-06-02 15:00
오송 등에 세계 최고 클러스터 조성…입지·세제·인력 총력 지원

클러스터 내 유휴부지에 창업입주 공간, 상업‧편의시설이 포함된 복합공간을 조성해 기업‧기관 간 네트워킹도 강화한다. 스타트업의 신속한 제품개발을 지원하기 위해 규제과학, 인허가 컨설팅 등 사업화 서비스를 제공한다. 클러스터 내 KAIST 재학생 및 입주기업‧기관 근무자가 거주할 수 있는 기숙사 2개동도 설립한다. 대구에는 창업보육공간, 대학, 스타트업...

2023-06-01 12:13
이복현 금감원장 “감독당국 비효율적 규제 체계 개선 뼛속 깊이 고민”

이 원장은 “패스트 프로젝트를 통해 신속하고 투명한 인허가 심사, 검사제재의 제고, 금융회사 자료 제출 부담 완화 등 불합리한 업무 개선을 추진하고 있다”고 말했다. 이어 “금융산업을 보다 산업적 측면에서 저희가 감독행정으로 뒷받침 할 있는 부분 무엇인가를 고민하고, 이에 맞춰 글로벌 시장에서 자본시장 투자 시장 조성될 수 있도록 해외투자들의 접근성이...

2023-05-22 15:27
리모델링 업계, “재건축만 챙기나”…서울시ㆍ정부에 볼멘 소리

이근수 이촌현대아파트 조합장은 “서울시의 ‘서울형 공동주택 리모델링 운영기준’에 따라 주택법에서 허용하고 있는 주거 전용면적 40%를 다 적용받기가 사실상 어려워 사업성도 취약해졌고, 도시건축공동위원회의 지구단위계획에 대한 사전 자문을 받도록 했다”며 “사실상 서울의 모든 리모델링 아파트는 사전자문을 받게 돼 인허가 심의기간이 대폭 늘어날...

2023-05-11 17:51
'대장동·위례·성남FC 의혹' 이재명 첫 재판…"악의적으로 꾸며진 허구"

등 민간 사업자를 시행자, 호반건설을 시공사로 각각 선정되도록 함으로써 2018년 1월까지 211억 원 상당의 불법 이익을 취득하게 한 혐의를 받는다. 또 이 대표는 네이버 등 기업에 건축 인허가, 토지 용도 변경 등 편의를 제공해주고 그 대가로 성남FC 후원금 133억5000만 원을 유치한 혐의도 있다. 이 사건은 수원지검 성남지청에서 서울중앙지검으로 이송됐다.

2023-05-11 14:13

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