황반변성, 6페이지

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[BioS]종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”

종근당은 23일 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상3상 결과를 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환...

2022-11-23 12:52
종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 임상결과 SCI급 학술지에 게재

종근당은 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에...

2022-11-23 10:18
전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동

종근당은 최근 황반변성 치료제 ‘루센비에스’의 국내 품목허가를 획득했다. 루센비에스는 제넥텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’의 고순도 바이오시밀러이다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐으며, 루센티스의 모든 적응증을 확보했다. 루센비에스의 허가에 따라 종근당은 두 번째 바이오의약품을...

2022-10-25 05:00
종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가

종근당이 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’ 국내 품목 허가를 획득했다. 종근당은 지난 20일자로 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ‘루센비에스’는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 순수...

2022-10-21 09:26
[BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"

공시에 따르면 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 승인받았다. 이외에도 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성 당뇨성 망막병증 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개 모두에 대해 승인받았다고 종근당은 설명했다. 종근당은 루센비에스의 임상3상에서...

2022-10-20 17:04
[공시] 종근당, 루센비에스주 식약처 국내 품목허가 승인

사측은 “루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 치료효과가 동등함을 입증했으며, 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 보여, 루센티스의 동등생물의약품으로써 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 종근당은 향후 건강보험등 재절차를 거친 후 제품을...

2022-10-20 17:04
[BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교연구를 진행했다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차종결점(primary endpoint)으로 치료 후 8주시점의 기준선 시력 대비 최대교정시력...

2022-09-28 09:50
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 4월 'CT-P42'의 환자 모집을 마치고, 연내 결과를 확보할 예정이다. 물질특허 종료 시점에 맞춰 상업화에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌...

2022-09-08 07:00
삼일제약, 2분기 매출 450억…전년비 32.8% 증가

삼일제약은 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했으며, 지난 6월 국내 최초로 레바미피드(Rebamipide) 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득하는 등 신규 제품라인업을 확보했다. 아울러 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 CNS 시장...

2022-07-29 10:16
[BioS]올릭스, 떼아서 ‘OLX301A’ 첫 마일스톤 수령

올릭스(Olix pharmaceuticals)는 지난 26일 프랑스 떼아 오픈 이노베이션(Thea Open Innovation)에 라이선스아웃한 노인성 황반변성(건성 및 습성) 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 첫 마일스톤을 수령한다고 공시했다. 다만 마일스톤 규모는 공개하지 않았다. 올릭스는 떼아의 비공개 요청에 따라 이번에 받은 마일스톤 규모를 공개하지 않았으나, 올릭스의 지난해...

2022-07-27 10:23
올릭스, 황반변성치료제 1차 마일스톤 기술료 수령 예정

RNA 간섭 치료제 개발 기업 올릭스는 떼아 오픈 이노베이션에 기술이전한 건성 및 습성 황반변성 치료제(OLX301A)의 미국 임상 1상 진입 마일스톤 달성에 따라 1차 단계별 기술료를 수령할 예정이라고 26일 공시했다. 올릭스는 지난 1일 OLX301A의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출함에 따라 이날 떼아에 마일스톤 기술료 인보이스를 발행했다....

2022-07-26 17:06
[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"

회사측에 따르면 삼성바이오에피스는 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장발표는 SB11 임상 3상 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스의대 교수가 진행했다. 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며, 52주 동안...

2022-07-18 09:10
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 PFS 제형 한국 특허 등록

아일리아는 습성 황반변성 치료제로 안구에 주사해 이를 치료하는 약물이다. 지난해 11조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. PFS 제형은 의료인에게 편의성과 투약 안전성이 높으며, 환자에게는 오염으로 인한 감염 위험성을 낮출 수 있다는 장점으로 전 세계 아일리아 판매의 75%를 차지할 정도로 대중화됐으며, 바이알 제형은 곧 단종될 예정으로 알려져...

2022-07-12 09:09
삼일제약, 매출 1.7조 히스타시스 국내 독점ㆍ레바케이 식약처 허가… 안구건조증치료제 강자 '자신'

회사 관계자는 “삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다”며 “최근에는황반변성, 당뇨병성망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘아멜리부’를삼성바이오에피스로부터 도입했다. 또한 프랑스의 안과전문 제약사 ‘떼아(THEA)’로부터녹내장 치료제...

2022-07-11 09:32
안지오랩, 바이오메디슨에 혈관신생 억제제 'ALS-L1023' 기술이전

ALS-L1023은 최근 비알코올성지방간염 치료제와 습성황반변성 치료제로 임상 2상을 완료한 바 있다. 안지오랩 관계자는 "이번 기술이전을 통해 ALS-L1023의 혈관신생 억제제로서 피부과 영역에서도 효용성을 확인할 수 있게 됐다"면서 "임상에 속도를 내 ALS-L1023의 제품화를 앞당기겠다"라고 말했다.

2022-07-07 08:59
올릭스, 노인성 황반변성 치료제 美FDA 임상 1상 신청 완료

RNA 간섭 플랫폼 기술 기반 혁신신약을 개발 기업 올릭스는 건성 및 습성 황반변성 치료제 프로그램 OLX301A(물질명 OLX10212)의 1상 임상시험계획서IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다. 이번 임상 시험은 미국 내 의료기관들에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 노인성...

2022-07-01 14:18
[BioS]올릭스, 'siRNA 신약' 황반변성 "美 1상 IND 제출"

RNAi(RNA interference) 플랫폼 기술을 개발하는 올릭스(Olix pharmaceuticals)는 1일 siRNA 약물 ‘OLX301A(OLX10212)’의 건성 및 습성 황반변성 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 미국에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 단회(파트 A) 및 반복투여(파트 B)에 대한...

2022-07-01 13:24
[개미천국&지옥] 에코프로비엠, 무상증자 권리락 착시 효과로 ‘강세’

주가 상승은 큐라클이 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제 후보물질 CU06의 미국 임상1상 결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식 때문으로 풀이된다. 이날 회사 측은 “임상 1상 시험의 최종 데이터를 이용해 당뇨황반부종, 습성 황반변성 환자를 대상으로 하는 2a 임상을 적극 수행할 것”이라며 “다른 적응증 확장도 실시할 계획”이라고 밝혔다....

2022-06-27 18:22
삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결

아멜리부는 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품으로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다. 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출 4조4000억 원을 달성했다. 국내 시장은 약 340억 원 규모이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국, 한국에서...

2022-06-21 13:57
[BioS]삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”

아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국 시장에...

2022-06-21 12:16

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