선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.
업계에서는 이르면 내달 허가가 가능할 전망으로, 올해 하반기에는 미국 출시를 예상하고 있다. 이 경우 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에 진출하는 것이 된다.
메지온의 폰탄(단심실증) 치료제 ‘유데나필’ 등도 올해 FDA 허가 여부가...
항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다.
롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다.
4% 증가) 전망
목표주가 2만1000원으로 상향, 투자의견 ‘매수’ 유지
김찬우 신한금융투자
◇브릿지바이오테라퓨틱스
BBT-176 임상 진행상황 업데이트
4세대 EGFR TKI 제제 BBT-176 임상시험 진행 순항 중
BBT-176은 폐암 치료제 개발 트렌드에 부합하는 물질
2022년 상반기 다수의 모멘텀에 따른 가치 재평가 기대
장세훈 신한금융투자
◇디케이티...
HM97662는 기존 항암요법으로 치료가 어려운 재발 돌연변이 유전자인 EZH2을 타깃으로 한다.
파멥신은 면역항암제 신약 후보물질 ‘PMC-309’의 비임상 연구에 이어 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제가 과제에 선정됐다. PMC-309는 파멥신의 완전 인간항체 라이브러리를 활용해 자체 발굴한 항체신약 후보물질로 글로벌 임상 1상 승인을 목표로...
5%로 경쟁약물인 ‘잴코리’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 객관적 반응률(72%)과 비교해 크게 앞섰다고 밝혀 전 세계 암학계의 주목을 받았다.
또 ‘잴코리 내성이 생긴 환자군’에서 객관적 반응률(ORR)도 43.8%로 확인돼 이는 더 치료제가 없었던 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료옵션이 될 수 있음을 증명하는 수치라고 설명했다.
항-STn CAR-T 세포로 치료할 수 있는 암에는 TAG-72가 과발현되는 모든 암이 포함될 수 있는데, 대장암, 난소암, 위암, 유방암, 식도암, 방광암, 폐암, 췌장암 등의 다양한 난치성 고형암이 이에 해당하며, 이들 난치암에 대한 암 치료제로 적용될 수 있을 것으로 기대된다.
유승신 헬릭스미스 대표이사는 “헬릭스미스는 자체 개발한 레트로바이러스 기반...
이번 임상은 전이성 및 진행성 암에서 현재 표준치료법인 화학항암제에 더해 면역항암제인 GI-101과 임핀지 병용요법으로 환자를 치료하는 것이 목표다.
미충족 의료 수요가 높은 소세포성 폐암, 위/위식도 접합부 암, 담도암 및 삼중 음성 유방암의 경우, 종양 내 충분한 면역세포가 존재하지 않거나 면역 반응 부족으로 면역관문을 타깃하는 면역항암제만으로...
이 회사는 면역결핍치료제 10% IGIV의 미국 진출을 앞두고 있다. 녹십자 관계자는 “비대면으로 참석해 투자자와 미팅 등이 이뤄질 것”이라고 말했다.
지놈앤컴퍼니도 초청을 받았다. 2018년 창업 초기부터 지금까지 5년 연속으로 참가한 이 업체는 2019년 독일 머크·화이자와 GEN-001의 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결하고, 자난해에는 위선암과 위식도접합부암에...
임핀지는 한국을 포함해 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐다. 2개 의약품은 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다.
존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와 전략적 협업을 확대하게 돼 기쁘다”며 “삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 환자에게 필요한 치료제를 적시에 공급할 수 있도록 혁신을...
임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐으며, 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다.
팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다"며...
의료진의 치료를 돕는 세계 최고 수준의 암 진단 검사방법이다. 간단한 혈액 채취만으로도 높은 민감도(정확도)를 확보할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 온코캐치를 통한 유방암, 대장암, 폐암 등 3대암 검진율은 민감도·특이도가 90%를 넘었고, 위암 등 10대암 또한 검진 정확도를 90% 이상으로 만드는 데 전념하고 있다.
EDGC는 맞춤형 건강기능식품, 치매치료제...
지난달 국내 발매된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의 결함을 지적했다. 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈가 아니었다는 점에서 겹경사를 전할 수 있을지 주목된다.
유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트...
1월 GC셀이 글로벌 제약사 머크(MSD)에 2조900억 원 잭팟을 터뜨렸고, 2월 제넥신이 인도네시아 KG바이오와 코로나19·항암 치료제에 대한 1조2000억 원 규모 계약을 맺었다. 지난달에는 레고켐바이오와 보로노이가 각각 항체약물접합체(ADC) 기술과 표적항암제로 1조 원대 기술수출에 성공했다.
다만 글로벌 무대에서 K바이오의 존재감이 점점 커지고 있는 와중에도...
안트로퀴노놀은 원개발사인 대만 골든바이오텍이 폐암, 급성백혈병, 췌장암 등의 치료 목적으로 개발 중이던 항암 후보물질이다.
골든바이오텍은 안트로퀴노놀을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다.
미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만...
포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
스펙트럼의 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자...
주목할 만한 파이프라인은 항암 이중항체 'CKD-702'와 샤르코 마리투스병 치료제 'CKD-510'이다.
지난해 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 동물모델을 대상으로 우수한 항암 효과를 발표한 CKD-702는 향후 위암과 대장암, 간암 등으로 적응증을 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. CKD-510은 내년 초 미국 임상 2상 진입이 기대된다.
3분기 실적 턴어라운드에...
항-STn CAR-T 세포로 치료할 수 있는 암에는 TAG-72가 발현되는 모든 암이 포함된다. TAG-72가 발현되는 암은 대장암, 난소암, 위암, 유방암, 식도암, 방광암, 폐암, 췌장암 등 고형암으로 다양한 종류의 암 치료제로 적용될 수 있을 것으로 기대된다.
헬릭스미스 유승신 대표이사는 “CAR-T 세포치료제는 기적의 항암제, 4세대 항암제 등으로 불리며...
김용만 엔케이맥스 연구소장은 “비소세포폐암은 폐암의 80% 이상을 차지하며 2019년 기준 국내 암사망률 1위 질환"이라며 "본 임상의 대조군 약물인 키트루다는 1위 항암제로 불리지만 폐암에 대한 반응률(ORR)이 최대 20%로 높지 않고, 현재까지 고형암에서 허가된 NK세포치료제는 없는 실정이다. 이를 고려할 때 1차 표준 치료에 실패한 폐암...
삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 견조한 매출을 유지하며 3분기 만에 제품 매출 1조 원을 달성했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
삼성바이오에피스가 전 세계적으로 가장 많이 판매하고 있는 제품은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제3종이다. 항암제의 경우 유방암 등의 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 시장 판매...
요구한 치료반응률을 충족, 지난해 12월 FDA 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.
이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년 미국 FDA 허가도 기대된다.
권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를...
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