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  • '성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"
    '성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"
    7일 업계에 따르면 에이치엘비의 경구용 항암 신약 ‘리보세라닙’과 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’(무용성 평가)의 글로벌 임상 3상의 잇따른 실패소식에 미래 먹거리인 K바이오에 대한 기대감도 주저앉고 있다. 업계 안팎에선 K바이오의 외형성장보다 부족한 내실을 꼬집는가 하면 성숙단계로 가기 위해 거치는 과정이라는 긍정적 의견이 맞서고 있다....
    2019-08-07 19:00
  • [기자수첩] 신라젠 사태가 남긴 것
    [기자수첩] 신라젠 사태가 남긴 것
    4일 열린 신라젠 긴급 간담회에서 문은상 대표와 임원진은 펙사벡 임상 중단 권고를 이해할 수 없다면서도 거듭 사과의 말을 했다. 간담회는 기자, 애널리스트 대상으로 열렸지만 누구보다도 답답한 심정인 개인투자자들도 대거 참석했다. 간담회 이후 개인투자자를 위한 질의응답 시간도 마련됐다. 그 와중에도 ‘주가’는 금지어로 여겨졌다. 상장 전부터 신라젠은 말...
    2019-08-07 18:12
  • [특징주] 신라젠, 나흘만에 반등...장초반 3%대 상승
    앞서 지난 2일 신라젠은 미국의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 바이러스 기반 면역항암제 펙사벡의 간암 임상 3상 시험의 무용성 평가와 관련해 임상시험 중단을 권고했다고 공시했다. 회사 측은 4일 기자 간담회를 통해 그동안 진행한 임상 3상은 조기 종료돼 더는 환자를 모집하지 않으며 재개될 가능성은 없다고 밝혔다.
    2019-08-07 09:18
  • 신라젠, 사흘째 하한가…시총 2조 증발
    신라젠, 사흘째 하한가…시총 2조 증발
    신라젠이 펙사벡 임상 중단 여파로 사흘째 하한가를 기록했다. 6일 코스닥 시장에서 신라젠은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.98%)까지 떨어진 1만5300원에 마감했다. 개장 직후 하한가로 직행한 주가는 문은상 신라젠 대표가 자사주 12만9000주를 장내 매입했다는 소식에 잠시 반등할 기미를 보였지만 이내 하한가로 떨어졌다. 신라젠은 앞서 지난 2일과...
    2019-08-06 17:06
  • [특징주] 신라젠, 문은상 대표 20억 자사주 매입…사흘 만에 하한가 ‘탈출'
    효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인받은 임리직 등의 사례를 봤기에 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다”라고 밝혔다. 그러면서 “임상3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라며 “지금도 펙사벡의 항암능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”라고 강조했다.
    2019-08-06 09:42
  • [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존율(OS)을 맞추지 못한것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다 높은 것으로...
    2019-08-06 09:15
  • 신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이...
    2019-08-06 08:35
  • 신라젠, 임상실패에 1100억 CB투자 기관 ‘날벼락’
    신라젠, 임상실패에 1100억 CB투자 기관 ‘날벼락’
    신라젠이 펙사벡의 간암 대상 임상시험에 실패하면서 관련 피해가 키움증권 등 전환사채(CB) 투자자에게 번지고 있다. 2021년 풋옵션(조기상환청구권) 행사로 안전장치는 마련했지만, 향후 상환 여력에 불확실성이 커지면서 회수에도 적신호가 켜질 전망이다. 신라젠은 지난 1일(미국 현지시간) 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험...
    2019-08-05 19:00
  • [특징주] 신라젠 이틀째 하한가…바이오株 줄줄이 신저가
    5일 신라젠이 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상 중단 영향으로 이틀 연속 하한가를 기록했다. 이날 코스닥시장에서 신라젠은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.97%)까지 떨어진 2만1850원에 거래를 마쳤다. 신라젠은 지난 2일에도 하한가로 마감했다. 신라젠의 임상 중단 소식은 연일 제약·바이오주 전반의 투자심리에 악영향을 미쳤다. 셀트리온...
    2019-08-05 16:20
  • [특징주] 신라젠, 펙사벡 간암 대상 임상3상 실패 ‘하한가’
    신라젠이 바이러스 기반 항암제 ‘펙사벡’에 대해 간암 대상 임상 3상을 조기 종료하면서 연일 하한가를 기록 중이다. 5일 오전 9시 4분 현재 신라젠 주가는 전일대비 가격제한폭까지 떨어진 2만1850원에 거래 중이다. 임상실패 발표 후 2거래일 연속 하한가다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 무용성 평가 후 임상시험 중단...
    2019-08-05 09:05
  • [오늘의 키워드] 일본 수출규제 영향은?…신라젠 주가 향방도 주목
    [오늘의 키워드] 일본 수출규제 영향은?…신라젠 주가 향방도 주목
    항암제 ‘펙사벡’ 임상 조기 종료를 선언한 신라젠에도 관심이 쏠리고 있다. 문은상 신라젠 대표는 4일 항암 바이러스 물질 ‘펙사벡’ 임상 3상을 조기 종료한다고 밝혔다. 앞서 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 무용성 평가 후 임상 중단 권고를 한 데 따른 조치다. 이 여파에 신라젠 주가는 2일 전 거래일 대비 29.97% 급락했다. 문 대표는 4일 서울 여의도...
    2019-08-05 08:39
  • [전일 주요 공시] SK텔레콤ㆍ엔씨소프트ㆍ신라젠 등
    5% 감소 △CJ CGV, 178억 규모 채무보증 결정 △BGF리테일, 특별관계자 지분 변동 △동원산업, 2분기 영업익 578억 원… 전년比 15% 증가 △두올, 2분기 영업익 71억… 전년比 28% 감소 △대림산업, 계열회사로 대림피앤피 추가 △ 신라젠 “DMC서 펙사벡 임상 중단 권고” △ 제낙스 “주가급락 관련 중요 정보 없다” △ 랩지노믹스, 2분기 영업익...
    2019-08-05 08:10
  • [베스트&워스트] 이더블유케이, 최대주주 변경ㆍCB발행ㆍ유증 ‘42.10%↑’
    [베스트&워스트] 이더블유케이, 최대주주 변경ㆍCB발행ㆍ유증 ‘42.10%↑’
    신라젠은 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스 '펙사벡'에 대한 간암 대상 임상3상 무용성 평과 회의를 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 펙사벡이 사실상 신약가치가 없다고 판정받으면서 모멘텀 상실에 급락한 것으로 풀이된다. 이밖에 플리토(-28.85%), 리드(-28.61%), 에이스토리(-25.37%), 휴네시온(-23.92%), 줌인터넷(-23.89...
    2019-08-05 07:56
  • 문은상 신라젠 대표 “펙사벡 임상실패 책임…병용임상 진행”
    문은상 신라젠 대표 “펙사벡 임상실패 책임…병용임상 진행”
    “펙사백 임상시험 조기 종료와 관련해 무거운 책임감을 느낀다. 병용임상을 진행해 유의미한 데이터가 나온다면, 바로 기술이전을 추진하겠다.” 문은상 신라젠 대표이사는 4일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고, 펙사벡의 간암대상 임상3상 (PHOCUS) 실패와 관련해 이같은 입장을 밝혔다. 신라젠은 지난 1일(미국 현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 무용성...
    2019-08-04 16:51
  • [BioS]신라젠, 펙사벡 임상3상 조기종료.."IO 병용에 집중"
    신라젠이 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상을 조기종료하고, 앞으로는 펙사벡과 면역항암제 병용투여 임상에 집중하기로 했다. 독립적 데이터 모니터링위원회(DMC)의 임상중단 권고를 받아들인 것이다. 문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 "PHOCUS 임상3상에 대한 DMC의 중간분석결과, 간암...
    2019-08-04 15:00
  • 공포에 질린 증권가...“의미있는 반등 당분간 어려워”
    공포에 질린 증권가...“의미있는 반등 당분간 어려워”
    코스닥의 경우 신라젠이 펙사벡 간암 대상 임상 3상에 대해 중단 권고를 받았다는 소식이 또 다른 악재로 겹쳤다는 평가다. 실제로 신라젠이 미국 기관에서 자사에 펙사벡 임상시험 중단을 권고했다고 이날 공시하면서 29.97% 폭락하면서 코스닥 바이오 업종이 급락세를 면치 못했다. 고태봉 하이투자증권 리서치센터장은 “오늘 발생한 여러 악재들도 영향을...
    2019-08-02 17:29
  • [특징주] 신라젠, 펙사벡 간암 임상시험 중단 권고 ‘하한가’
    신라젠이 펙사벡 간암 대상 임상 3상에 대해 중단 권고를 받았다는 소식에 장 초반 급락세를 보이고 있다. 2일 오전 9시 2분 현재 코스닥시장에서는 신라젠이 전일 대비 1만3350원(-29.97%) 하락한 3만1200원에 거래 중이다. 이날 신라젠은 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험 관련 무용성 평가 결과를 확인했다고 공시했다. 회사 측은 “전일(현지시간)...
    2019-08-02 09:02
  • 신라젠 “DMC서 펙사벡 임상 중단 권고”
    신라젠은 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 관련 무용성 평가 결과를 확인했다고 2일 공시했다. 회사 측은 “전날 오전 9시(미국 현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했고, DMC는 당사에 임상시험 중단을...
    2019-08-02 08:38
  • [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    신라젠 측은 "신 전무가 지난해 스톡옵션에 대한 고액의 세금과 개인 채무를 변제하기 위해 지분 매도를 결정한 것"이라고 설명하며, "개인 사정에 따른 판단일 뿐 회사를 그만둔다거나 펙사벡 임상 과정에서 문제가 있는 것은 아니다"라고 설명했다. ◇종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공=종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서...
    2019-07-12 15:53
  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신약 개발 바이오기업 중 주목도가 가장 높은 신라젠은 간암 적응증에 대한 면역항암제 ‘펙사벡’과 표적항암제‘ 넥사바’의 병용 투여 무용성 평가 결과 확인이 임박했다. 신라젠은 애초 올해 상반기 내 무용성 평가를 발표할 예정이었으나 임상 진행 과정에서 시기를 8월로 미뤘다. 190명의 환자 데이터에 기반을 둔 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서...
    2019-07-11 05:00
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