식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인

▲영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 ‘이부실드’. AP연합뉴스

식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다.

식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다.

이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화한다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 긴급사용승인에 따라 이부실드주는 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다. 틱사게비맙(150㎎)과 실가비맙(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식이다.

이부실드주 투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려가 낮다고 판단됐다.

식약처는 “이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다”면서 “국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치할 예정”이라고 말했다.