‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를...
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
회사는 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는...
이번 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말에 새로 시행한 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게 돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.
아이발티노스타트는 2018년 6월 췌장암...
8월 28일부터 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하는 첨단재생바이오법(첨생법)이 시행됨에 따라 줄기세포 치료제는 희귀의약품으로 지정 받아 임상 2상 완료 후 이르면 2023년부터 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있다. 이 경우 환자들에게는 치료의 가능성이 열리고, SCM생명과학은 좀더 빠르게 매출이 발생할 수 있게 될 전망이다.
SCM생명과학은...
첨단재생바이오법(첨생법)의 본격적인 시행을 계기로 '세포 보험'이란 새로운 개념으로 사업 확장에 나선다.
윤정인 한모바이오 대표는 15일 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 모유두세포의 분리 및 배양성과를 소개했다.
모유두세포는 모근의 가장 아랫부분에 위치한 세포로 모발 성장을 담당하는 핵심 세포다. 모세혈관과 연결돼 산소와...
식품의약품안전처가 첨단재생바이오법(첨생법) 하위법령을 제정해 바이오의약품 품질과 안전 관리 강화에 나선다.
식약처는 바이오의약품의 품질과 안전 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨생법 하위법령을 제정하고 본격적인 시행에 나선다고 7일 밝혔다. 식약처는 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 첨생법 하위법령 시행에 차질이 없도록 관련 예산도...
이용한 사업 영역’을 확대할 계획이며, R&D 부서에서 진행 중인 3D 바이오프린팅 조직 및 세포치료제 제품 개발에도 활용한다는 전략이다. 특히 지난달부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)의 영향으로 줄기세포를 이용한 인체 조직 재생용 제품 개발에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 제약ㆍ바이오 종목의 주가가 급상승한 가운데 28일부터 시행되는 ‘첨단재생바이오약법(첨생법)’이 상승 모멘텀으로 작용할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다.
28일 증권업계에 따르면 첨생법의 수혜를 입을 종목으로는 파미셀과 바이오솔루션, 녹십자셀, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 옵티팜 등이 꼽힌다....
에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 낸다고 27일 밝혔다.
정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통 받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 28일 첨생법을 시행한다. 바이오 업계는 그동안...
‘첨단재생바이오법(이하 첨생법)’ 시행령이 25일 국무회의에서 의결됐다. 애초 법률 시행(8월 28일) 3개월 전인 6월께 시행령을 마련할 예정이었으나 코로나19 대응으로 법률 시행 3일 전 막바지에 이르러 국무회의서 의결됐다. 첨단재생의료 관련 필수 조직도 9월 중 설치할 예정이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부는 세포치료, 유전자치료 등 분야에서...
19일 업계에 따르면 28일 첨단재생바이오법(이하 첨생법)의 시행을 앞두고 관련 기업에 대한 관심이 높아지고 있다. 첨생법은 재생의료 관련 연구개발 과정에서 일정 요건을 충족할 경우 신속한 제품화를 지원하고, 원료 채취부터 시판 후까지 전주기 안전관리 체계를 마련하는 것을 주요 내용으로 한다.
근본적인 치료가 가능할 것으로 기대되는 재생의료 시장은...
구자용 DB금융투자 연구원은 “법 시행으로 단기간 내 수혜 기업을 찾기보다 첨생법을 기반으로 정부의 지원하에 세포유전자 치료제의 연구가 더 활발해질 수 있다는 점, 상업화 과정에서 기준에 부합하는 경우 안전성 및 유효성에 대한 신뢰도가 높은 제품이 빠르게 시장에 출시될 가능성이 생겼다는 점을 긍정적으로 봐야 한다”며 “법이 시행되도 갑자기 허가가...
한국투자증권은 11일 에스씨엠생명과학에 대해 “첨생법으로 주목받을 세포치료제 전문 기업으로, 하반기로 갈수록 미반영된 가치가 더해질 것”이라고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
정승윤 한국투자증권 연구원은 “6월 상장된 에스씨엠생명과학은 자체 개발한 층분리배양법을 이용해 줄기세포 치료제를 개발하고 있는...
한바이오가 지난 23일 에프엠가정의학과의원과 업무협약을 맺고 공동 연구를 진행한다고 29일 밝혔다.
이번 협약을 통해 전승엽 원장은 한바이오의 의료기술자문을 맡게 된다. 전 원장은 향후 한바이오가 연구ㆍ개발하는 NK세포 및 줄기세포 등의 활성도 검사, 보관 및 배양 등 분야에서 공동 연구자로 참여할 계획이다. 또 올해 8월 시행 예정인 '첨단재생의료 및...
연세사랑병원 고용곤 병원장(정형외과 전문의)은 '줄기세포 등 첨단재생의료산업의 비전과 발전방향'을 주제로 한 제47회 산업경쟁력포럼에 주요 패널로 초청돼 주요 의견을 전달했다고 17일 밝혔다.
지난 16일 여의도 중소기업중앙회 대회의실에서 열린 이번 포럼은 국내 40여 명의 핵심인사가 참석해 주요 이슈에 대한 토론을 진행하고 발전방향을 모색하는 자리로...
첨단재생바이오법(이하 첨생법)은 인체세포 등 관리업을 신설하고 장기추적조사를 의무화하는 등 세포 채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 신속허가 제도 도입을 골자로 한다. 2016년 첫 발의된 첨생법은 8월 국회를 통과, 1년 간의 준비 기간을 거쳐 내년 8월 28일 시행을 앞두고 있다....
식약처는 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)을 통해 의약품 안전관리를 더욱 강화할 계획이다. 이 식약처장은 "첨생법은 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기추적관리가 의무화된다"며 "인보사 사태가 장기추적조사 시스템을 갖추는 계기가 됐다"고 말했다.
인보사는 사람...
업계는 내년 하반기 시행될 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안(첨생법)’에 기대를 걸고 있다. 바이오기업 관계자는 “정부 규제에 묶여 줄기세포치료제 개발이 상당히 정체됐다”며 “첨생법 등으로 허들을 완화하면 개발 기업들이 탄력받을 것”이라고 말했다.
그 사이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안(첨생법)’만 국회 본회의를 통과했다.
허가 심사 인력은 부족한 상태에서 심사 기간을 단축할 길만 열린 셈이다. 정부가 강조하는 바이오 전문인력 육성만큼이나 허가 심사 인력 충원은 중요한 문제다. 거대한 다국적 제약사들과 신약으로 경쟁하기 위해서는 신속한 임상 진입과 허가가...
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