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  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험과 두 가지 용량을 주 1회 4주간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험으로 설계했다. 회사 측에 따르면 이번 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680mg)에서 나타난 혈중 항체...
    2023-12-01 05:00
  • 셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    셀트리온헬스케어는 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 내년 2월 미국에서 출시될 예정이라고 30일 밝혔다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(PBM)에게 짐펜트라의...
    2023-11-30 08:52
  • 한올바이오파마 “자가면역질환 치료제 ‘HL161ANS’ 임상 1상, 고용량에서도 긍정적"
    한올바이오파마 “자가면역질환 치료제 ‘HL161ANS’ 임상 1상, 고용량에서도 긍정적"
    이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)과 두 가지 용량을 주 1회 4주 간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성했다. 이번에 공개된 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로...
    2023-11-29 08:56
  • K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    주요 기술은 정맥주사제형(IV)를 피하주사제형(SC)로 변형하는 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’이다. 이 기술을 활용해 2019년부터 해마다 1건씩 기술수출 성과를 쌓았다. 해당 기술이 적용된 히알루로니다제(ALT-B4)는 4개 기업에 기술이전 됐고, 이중 3곳이 임상 3상을 시작했다. 알테오젠은 파트너사의 개발에 속도가 붙으면서 올해 상반기 총 2100만 달러(278억...
    2023-11-28 05:00
  • HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수
    HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수
    2020년 HLB그룹에 편입되며 확보된 자금을 바탕으로 혈전증, 비만·당뇨, 치매 등 난치성 질환에 대한 장기지속형 주사제(SMEB) 개발에도 속도를 내 글로벌 기업과의 기술협의 가능성이 점차 커지고 있단 설명이다. 제약사업부문을 총괄하는 김만규 HLB제약 부사장은, “당사의 플래그십 의약품인 로수듀오에 대한 완전한 권리 인수로, 제품 생산은 물론 마케팅, 판매...
    2023-11-24 14:15
  • [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 사실이 부각되면서다. 22일 오후 3시 5분 현재 경보제약은 전 거래일 대비 11% 오른 9790원에 거래 중이다. 정부는 이날 오후 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 열고 마약 치료·재활을 위한 종합 대책을 발표했다. 환자가 타...
    2023-11-22 15:14
  • 안지오랩, 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전
    안지오랩, 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전
    임상 시험에 따르면, 경구제인 ALS-L1023과 안구주사제인 루센티스의 병용투여군이 위약과 루센티스를 투여한 대조군에 비해 시력이 크게 개선된 것으로 나타났다. ALS-L1023은 다중 타겟 혈관신생억제제로 경구투여가 가능하고 망막색소상피세포의 사멸 방지 효능도 있는 것으로 확인됐다. 안지오랩은 ALS-L1023의 임상 3상 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의...
    2023-11-16 08:54
  • 휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제의 품목허가를 추가해 입지를 다졌다. 3분기 주사제 미국 수출액은 61억 원으로 전년동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 늘어나는 주사제 수요에 발맞춰 생산능력을 확대, 북미 지역 수출을 더욱 강화할 방침이다. 245억 원을...
    2023-11-15 15:15
  • 나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    현존하는 대부분의 펩타이드 기반 비만치료제가 주사제형인 만큼, 나이벡이 경구형 비만치료제 개발에 성공할 경우 ‘게임 체인저’로 자리 잡을 수 있다. 나이벡은 염증성 장 질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’ 등 다양한 펩타이드 치료제를 개발하는 과정에서 경구용 제형화 기반 기술인 ‘펩타이드 약물 경구전달 제형 플랫폼 기술’을 확보했다. 일반적으로 펩타이드...
    2023-11-15 13:48
  • 휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    특히 미국 수출 주사제가 전년 대비 97% 증가한 61억 원을 달성하며 매출 신장을 이끌었다. 뷰티∙웰빙 사업부문도 매출 450억 원을 기록하며 꾸준한 실적 상승을 이어갔다. 건강기능식품에서는 개별인정형 원료 제품 ‘전립선 사군자’가 분기 최대 매출을 기록했다. 수탁(CMO)사업도 매출 171억 원을 올려 전년대비 14.7% 성장했다. 휴온스는 제2공장 점안제 라인...
    2023-11-14 14:06
  • 병원 폐업하며 사라진 마약류 의약품 174만 개...행방은?
    병원 폐업하며 사라진 마약류 의약품 174만 개...행방은?
    프로포폴과 같이 앰플 단위로 포장된 주사제 의약품의 경우 환자마다 투여량이 다르므로 잔량 발생이 불가피하다. 그럼에도 일부 병원들은 해당 의약품 폐기량을 0이라고 허위보고함으로써 마약류 의약품 잔량에 대한 추적이 불가능하게 만들었다. 감사원은 이와 관련해 “의료기관 1만 1000여 개소에서 프로포폴 사용 후 잔량이 없다는 보고를 2677만여 건 했다”며...
    2023-11-10 10:36
  • 휴메딕스, 3분기 에스테틱 사업 활약에 매출·영업익↑
    휴메딕스, 3분기 에스테틱 사업 활약에 매출·영업익↑
    CMO 사업에서는 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했으며 화장품 해외 판매 확대로 실적 성장을 이끌었다. 영업이익은 주력 제품군의 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 크게 개선되며 호조를 보였다. 휴메딕스는 4분기에도 에스테틱 부문 상승 흐름으로 높은 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 필러의 러시아 품목허가로 기존 중국, 브라질과...
    2023-11-10 09:28
  • 셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰 ‘램시마’ 수주 3년 연속 성공
    셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰 ‘램시마’ 수주 3년 연속 성공
    램시마SC(피하주사제형)와의 시너지도 가시화될 전망이다. 셀트리온헬스케어는 7월 브라질에 램시마SC를 출시한 이후 처방 확대를 위해 정부 기관과 협의를 이어가고 있다. 브라질 법인이 2021년 497억 원, 2022년 1243억 원, 2023년은 3분기 누적 1043억 원의 매출을 기록하는 등 성장세를 지속하고 있는 가운데 램시마 제품군 간의 판매 시너지가 본격화될 경우 더욱...
    2023-11-10 09:14
  • 비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약은 올해 초 비마약성 진통제 후보물질 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상을 마치고 8월 식품의약품안전처에 품목허가 사전검토를 신청했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상 3상도 준비 중이다. 또한, 회사는 기업가치 극대화를 위해 7월 화장품, 광사업 등 일부 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업에 집중하고 있다. 제약사업...
    2023-11-10 08:44
  • [사설] 마약류 관리도, 유해 화장품 대처도 엉망인 식약처
    앰플 주사제 의약품은 환자에 따라 사용량이 다르다. 보통 포장을 뜯어 사용하고 남는다. 감사원이 식약처 시스템을 분석했더니 최근 4년간 1만1000여 곳에서 프로포폴 사용 후 잔량이 없다고 보고했다. 감사원이 10곳을 골라 조사했더니 5곳이 허위 보고였다. 잔량 추정량은 약 4만7000명이 투약할 수 있는 33만mL였다. 빼돌린 프로포폴이 어디에 어떻게 쓰였는지 알 길이...
    2023-11-10 05:00
  • "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    프로포폴 등 앰플 단위로 포장된 주사제의약품은 환자의 몸무게·연령 등에 따라 사용량이 달라 통상 포장을 뜯어 사용한 후 잔량이 발생하는데, 10개소에 대한 표본조사 결과 5개소에서 실제 사용 후 잔량 추정량이 4만7544명에게 투약할 수 있는 약 33만mL 발생했는데도 이를 전량 투약한 것으로 허위보고한 것으로 확인됐다. 이에 감사원은 식약처에 "지자체로...
    2023-11-09 14:00
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    효자 상품 ‘우루사’와 성장 가능성 높은 신약 ‘엔블로’, ‘펙수클루’ 생산 오송공장은 고형제를 생산하는 A동과 주사제를 생산하는 C동 2개 시설을 갖고 있다. 생산동 A동에서는 대웅제약의 효자 상품인 간 기능 보조제 ‘우루사’와 블록버스터 제품으로 가능성을 보이는 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 생산된다. A동의...
    2023-11-09 05:00
  • 휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    3분기 대미 주사제 수출액은 61억 원을 기록하며 전년 동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제를 신규로 품목허가를 받아 수출하며 미국 시장 내 입지를 다지고 있다. 뷰티·웰빙 사업부문의...
    2023-11-07 09:49
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6476억…“연매출 2조 보인다”
    셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6476억…“연매출 2조 보인다”
    셀트리온헬스케어는 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 : 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명) 및 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 판매가 늘었고, 유럽에서는 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 등 수익성 높은 후속 제품의 처방이 확대되며 매출이 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 미국 등 글로벌 직접판매(직판) 지역이 확대되며 인력...
    2023-11-07 09:47
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 대한민국 산업 이끈 우수기술 선정
    HK이노엔 ‘케이캡’, 대한민국 산업 이끈 우수기술 선정
    또 정제에 이어 구강붕해정(입에서 녹는 제형)을 개발해 복용 편의성을 높였고, 응급 환자를 치료하기 위한 주사제도 개발하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 우수한 대한민국 신약 연구개발 기술 집약체로, 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 기대되는 제품”이라며 “차세대 P-CAB계열을 이끄는 선두주자로서 지속적인 연구개발은 물론, 제형 및...
    2023-11-07 09:16
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