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  • ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1...
    2021-07-01 15:54
  • 코로나19 여파에 '제약 자립화' 시급…"국내 원료의약품 자급률 16% 불과"
    코로나19 여파에 '제약 자립화' 시급…"국내 원료의약품 자급률 16% 불과"
    공급 중단이 흔히 발생하는 의약품은 주로 제네릭(복제약) 의약품으로, 출시된 지 오래돼 가격이 낮거나 제조사가 한두 개로 적은 경우가 많다. 제약바이오협회 측 관계자는 “의약품 판매 후 기대할 수 있는 수익이 낮아질 때 기업이 그 제품의 판매, 공급을 유지할 동기는 약해진다”라며 “출시된 지 오래된 제네릭 의약품의 경우 약가 경쟁이 심해지면서 가격이...
    2021-06-30 16:38
  • 위더스제약, 이중정ㆍ탈모 치료제 출시로 성장 전망-NH투자증권
    위더스제약, 이중정ㆍ탈모 치료제 출시로 성장 전망-NH투자증권
    이현동 NH투자증권 연구원은 "순환계 전문의약품, 퍼스트제네릭을 개발 및 생산하는 회사"라며 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에도 불구하고 고령화 시대의 수혜인 노인성 질환군 약품(매출액 비중 47%) 매출이 성장하며 올해 1분기 매출액은 전년 대비 3.5% 늘어난 135억 원을 기록했다. 하지만 영업이익은 지난해 같은 기간보다 43...
    2021-06-22 08:11
  • 환인제약, 정신계 의약품 안정적인 성장세 ‘매수’ - 이베스트투자증권
    환인제약, 정신계 의약품 안정적인 성장세 ‘매수’ - 이베스트투자증권
    정 연구원은 “산도스 상품(항우울제 4종)의 판매 계약 종료로 항우울제 품목을 자사 제네릭으로 전환하는 과정에서 수익성 개선, 항우울제 부문 매출 증가가 진행된 것으로 파악된다”며 “지난해 기준 산도스 항우울제 판매금액은 220억 원 규모(매출비중 13%)로 추정된다”고 설명했다. 그는 “올해 하반기에는 △R&D 비용의 증가 △내년에 약가 인하 등의...
    2021-06-10 08:16
  • [BioS]JW중외, 항생제 제네릭 ‘어타페넴’ 완제품 "美 출시"
    [BioS]JW중외, 항생제 제네릭 ‘어타페넴’ 완제품 "美 출시"
    JW중외제약은 9일 자체 원료로 제조한 카바페넴계 항생제 제네릭 '어타페넴(Ertapenem)' 완제품이 미국 시장에 출시됐다고 밝혔다. JW중외제약에 따르면 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 2017년 지주회사 JW홀딩스와 인도 그랜드파마(Gland Pharma)가 어타페넴 원료 수출계약을...
    2021-06-09 15:45
  • 지재위, 바이오헬스 특허 정보 모아 ‘바이오-지식재산 이슈페이퍼’ 창간
    지재위, 바이오헬스 특허 정보 모아 ‘바이오-지식재산 이슈페이퍼’ 창간
    또한 바이오시밀러·제네릭 제약사와 오리지널 제약사 간 특허 분쟁은 그 규모와 빈도가 지속해서 증가하고 있다. 신약 개발 시 시장을 선점하고 오랫동안 독점하기 위한 ‘에버그리닝 전략’의 핵심도 바로 특허다. 또 성공적인 바이오헬스 기술의 개발과 사업화를 위해서는 치밀한 IP 전략 수립이 필수적으로 뒷받침돼야 하지만, IP 전략 수립 시 활용할 수...
    2021-05-17 12:00
  • 알테오젠, 1분기 영업익 -15억 원…적자 전환
    알테오젠, 1분기 영업익 -15억 원…적자 전환
    알테오젠은 매출 성장과 관련해 “올해 1월 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 원천 기술의 글로벌 제네릭 회사인 인타스 제약회사와 2가지 바이오제품 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결해 계약금 등으로 총 69억 원을 매출액으로 계상했다”라고 설명했다. 알테오젠은 2019년, 2020년 각각 10대 글로벌 제약회사에 인간...
    2021-05-17 10:39
  • [BioS]알테오젠, 1Q 매출액 69억.."인타스서 계약금 등"
    [BioS]알테오젠, 1Q 매출액 69억.."인타스서 계약금 등"
    회사측에 따르면 올해 1월 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 인간 히알루로니다제 원천 기술의 글로벌 제네릭 회사인 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals)과 2가지 바이오제품 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결 이후 계약금 등으로 총 69억원의 매출액을 올렸다. 알테오젠은 인타스와 2개 바이오제품 피하주사 제형 개발에 대한 독점적인 글로벌...
    2021-05-17 10:35
  • 오늘의 증시 리포트(5/10)
    글로벌 제네릭 수출이 본격 반영되는 내년부터 실적 성장 가능 매수의견 유지, 목표주가 9% 하향 조정한 6만2000원 이명선 신영증권 CJ CGV 서서히 걷히는 안개 투자의견 매수(Buy), 목표주가 3만6000원 유지 1Q21 Review: 서서히 걷히는 안개 김회재 대신증권 한섬 소비 폭발 시기, 최고 수혜 기업 투자의견 BUY 유지, 목표주가 6만 원 상향(+27%) 1Q21 Review: 분기...
    2021-05-10 08:04
  • 제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다. 한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌...
    2021-04-28 16:29
  • 제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    이사장단은 직접 만들거나 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다. 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 1+3...
    2021-04-22 14:36
  • 바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    한 경우 △제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 △제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다. 협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
    2021-04-01 14:40
  • 삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    벤다리드주는 한국에자이의 ‘심벤다주’ 제네릭이다. 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공, 지난 1일 25mg, 100mg 등 두 용량을 퍼스트...
    2021-03-31 15:37
  • 에이치엘비그룹, 美 CAR-T 치료제 개발사 최대주주 등륵
    에이치엘비그룹, 美 CAR-T 치료제 개발사 최대주주 등륵
    또 CAR-T 세포치료제 설비를 구축해 상용화 후 CAR-T 생산의 중심 역할을 맡아 제네릭과 신약을 커버하는 종합 바이오파마로 성장한다는 계획이다. CAR-T 치료제는 6개월 시한부 선고를 받은 말기 혈액암 환자가 세계 최초로 상용화된 ‘킴리아(Kymriah, 스위스 노바티스)’를 단 1회 투여해 완치에 가까운 치료 효과를 보이면서 ‘기적의 항암제’라 불리고 있다....
    2021-03-30 08:51
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    이와 함께 식약처는 문제가 된 2개사에 제네릭 제조를 맡긴 업체 29곳을 점검, 수탁자에 대한 관리 감독 위반 사항을 확인해 행정처분 등을 조치할 예정이다. 다만, 위박행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적다고 판단했다. 셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 진입 셀리드는 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘AdCLD...
    2021-03-26 17:55
  • 식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    아울러 바이넥스와 비보존제약에 제네릭 제조를 맡겼던 업체 29개(바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목)에 대해서도 점검했는데 식약처는 수탁자에 대한 관리 감독 소홀 위반 사항을 확인해 이들에 대한 행정처분 등을 조치할 예정이라고 밝혔다. 다만 식약처는 위반행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어...
    2021-03-25 11:31
  • 약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    대한약사회가 최근 바이넥스와 비보존제약의 의약품 판매중지·회수 사태와 관련해 정부에 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구했다. 약사회는 정부에 특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고할 것을 요구한다고 16일 밝혔다. 약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험...
    2021-03-16 06:00
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    협회는 바이넥스 사태와 유사한 일이 재발하지 않도록 제네릭 의약품의 난립을 막기 위한 제도를 마련한다는 입장이다. 협회 측은 "제레릭 의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위해 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조할 것"이라며 "협회는 2017년 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 ‘바이넥스 사태’로 인해 위탁 제네릭 의약품(복제약)의 문제점이 수면 위로 떠올랐다. 이번 사태로 제약업계는 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 떨어질까 우려하는 한편으로, 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 따른 제네릭 난립 문제는 언제든 터질수 있는 예고된 참사였다고...
    2021-03-10 14:45
  • [증시 키워드] 바이넥스, 의약품 판매중단ㆍ행정처분 검토에 연일 '급락'…실적 개선 기대감 커진 HMM
    [증시 키워드] 바이넥스, 의약품 판매중단ㆍ행정처분 검토에 연일 '급락'…실적 개선 기대감 커진 HMM
    이와 함께 바이넥스의 타사 CMO 품목(제네릭)에 대해서도 행정처분 검토에 들어갔다. 이같은 악재에 주가가 요동치고 있는 것으로 풀이된다. 바이넥스는 한국코러스가 주도하고 있는 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄에도 참여하고 있는데 본계약은 내달 초로 예상되고 있다. 하지만 이번 악재가 조기에 종결되지 못할 경우 이 사업에도 악영향을...
    2021-03-10 08:39
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