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  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ‘렉키로나’는 정맥주사제 형태의 항체 치료제지만 화이자와 머크는 보다 간편한 형태의 알약 형태 경구용 코로나19 치료제를 내놨다. 지난 4일(이하 현지시간) 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 항바이러스 치료제 ‘몰누피라비르’가 세계 최초로 영국에서 사용 승인된 데 이어 5일에는 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 형태의 항바이러스제...
    2021-11-12 09:43
  • GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 허가 획득
    GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 허가 획득
    GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 2010년 출시된 페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료한다. 주사 제형의 국내...
    2021-11-05 09:26
  • 영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인
    영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인
    몰누피라비르는 주사나 정맥 투여가 아닌 알약으로 복용 가능한 코로나19 치료제로, 애초 독감 치료를 위해 개발됐다. 지난달 머크는 감염 5일 이내 코로나19 환자 755명(경도~중등도)을 대상으로 한 임상 3상 중간발표에서 실험자의 입원 가능성이 50% 낮아졌다고 발표했다. 사지드 자비드 영국 보건장관은 “영국은 집에서 코로나19 항바이러스제를 사용하도록...
    2021-11-05 09:23
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 회사측은 GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여(ICV) 치료법 개발에 성공했으며 올해 초 일본에서 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 이번 승인에서...
    2021-11-02 10:12
  • GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 승인에서 ‘헌터라제ICV’는 임상적 데이터를...
    2021-11-02 09:24
  • [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    하지만 블록버스터 항체 치료제를 출시하는 기존 개발사는 정맥주사에서 피하주사 제형으로 바꾸는 제형특허를 별도로 출원하여 피하주사 바이오시밀러가 개발되지 못하도록 새로운 진입 장벽을 쌓고 있는 중이다. 이번의 알테오젠의 제형기술 확보는 이러한 기술장벽을 극복해 기존 개발사 제품보다 안정성이 뛰어난 피하주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는...
    2021-11-01 09:27
  • [증시 키워드] HMM, 대규모 CB 주식전환 소식에 급락…주가 반등 조짐 안보이는 셀트리온
    [증시 키워드] HMM, 대규모 CB 주식전환 소식에 급락…주가 반등 조짐 안보이는 셀트리온
    이는 최근 글로벌 제약사인 머크앤드컴퍼니(MSD)가 먹는 코로나19 치료제를 개발하면서 셀트리온의 정맥 주사형 코로나19 치료제인 '렉키로나'에 대한 기대감이 상당부분 줄었고 당장 3분기 실적 추정치도 내려가고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 이달 들어 신한금융투자가 목표주가를 32만 원에서 26만 원으로 내렸고 신영증권이 35만 원에서 28만...
    2021-10-28 08:47
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    렉키로나는 경구용이 아닌, 정맥주사 제형인 만큼 복용 편리성 측면에서 경쟁력이 떨어지기 때문이다. 20일 업계에 따르면 셀트리온은 먹는 코로나19 치료제의 등장과 함께 외면받으면서 주가가 곤두박질쳤다. 셀트리온의 주가는 렉키로나의 조건부 승인 기대감으로 지난해 12월 40만 원에 육박했지만, 이날 21만9000원에 거래를 마쳐 1년여 사이 반 토막이 났다....
    2021-10-20 15:38
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 ‘램시마(CT-P13)’ 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과...
    2021-10-14 12:13
  • 셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개
    셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개
    셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성 및 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다. AOCC는 염증성장질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회로 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온은 한국과 유럽의...
    2021-10-14 08:48
  • 머크, 먹는 코로나19 치료제 FDA 긴급사용 승인 신청
    머크, 먹는 코로나19 치료제 FDA 긴급사용 승인 신청
    임상 데이터 나온 지 10일 만에 FDA에 긴급사용 신청“신규 확진자 입원율 50% 감소시켜”정맥 주사 ‘렘데시비르’ 가격의 3분의 1 제약사 머크가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 긴급 사용 승인을 신청했다. 11일(현지시간) CNBC에 따르면 머크는 FDA에 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(molnupiravir)’를 경미하거나...
    2021-10-12 08:06
  • GC녹십자웰빙, 태반주사제 코로나19 항바이러스 효능 국제학술지 게재
    GC녹십자웰빙, 태반주사제 코로나19 항바이러스 효능 국제학술지 게재
    인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿(족제비) 모델에 라이넥을 정맥 주사로 투여한 결과, 투여군의 폐 조직에서 감염 후 3일 뒤부터 6일까지 항바이러스성 단백질인 ‘인터페론 α’, ‘인터페론 β mRNA’ 발현이 크게 증가했다. 아울러 페럿의 콧물에서는 감염 후 2~4일까지 바이러스가 배출되고 6일째 바이러스가 감소했으며 8일부터는...
    2021-10-08 09:40
  • 화이자, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 개시
    화이자, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 개시
    아테아 역시 연말 2상과 3상 결과가 함께 나올 것으로 전망한다. CNN은 “현재까지 코로나19 치료제로 승인된 항바이러스제는 렘데시비르뿐이지만, 이는 입원할 정도로 중증인 환자에게 정맥 주사 형태로 투여되는 만큼 조기에 광범위하게 사용될 수 없다”며 “이와 달리 현재 임상 중인 제약사들은 경구용으로 나오게 될 것”이라고 설명했다.
    2021-09-28 13:44
  • 국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    정맥주사 방식의 항체치료제는 입원 치료가 필수적이지만, 먹는 약은 복용이 쉽고 간단히 처방받을 수 있다. 전문가들은 신종플루 치료제 '타미플루'처럼 효과적이고 간편한 코로나19 경구용 치료제가 개발되면 더욱 수월한 방역이 가능할 것으로 예상한다. 지난 8일 임상 2상이 승인된 진원생명과학의 'GLS-1027'나, 임상 2상을 마친 부광약품의 '레보비르'도...
    2021-09-20 07:00
  • JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나 ‘헴리브라’는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과를 높였고 투약 편의성도 개선했다. JW중외제약 관계자는 “‘헴리브라’는 ‘환자의 치료’라는 환자중심의 가치 실현을 최우선 과제로 삼는 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여...
    2021-09-01 09:35
  • 경보제약, 비마약성진통제 식약처 허가…판매 준비 중
    경보제약, 비마약성진통제 식약처 허가…판매 준비 중
    31일 경보제약에 따르면 아세트아미노펜+이부프로펜 성분 복합 정맥주사제 ‘맥시제식주’ 식품의약품안전처로부터 30일 품목허가를 받았다. 맥시제식주는 비마약성 진통제로 개발한 제품으로, 정제로 개발해 일반의약품으로 사용되어오다 수술 후 통증 관리를 위해 주사제로 제형을 확대했다. 이 주사제는 임상 3상에서 아세트아미노펜이나 이부프로펜 단일 성분...
    2021-08-31 14:26
  • 한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"
    한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"
    FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기하는 등 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이에 아테넥스는 FDA에 미팅을 요청해 FDA의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 시판허가 승인을 조율했다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자...
    2021-07-07 09:28
  • 메디프론, 국내 유일 ‘아두카누맙’ 동일 기전 치매신약 후보물질 보유···내년 임상 계획
    메디프론, 국내 유일 ‘아두카누맙’ 동일 기전 치매신약 후보물질 보유···내년 임상 계획
    항체치료제인 아두카누맙이 정맥주사 제형인데 비해 MDR-1339는 저분자 화합물로서 복용이 편리한 경구용으로 개발되고 있는 국내 유일한 치매치료제 신약후보물질로 현재 국내를 비롯, 미국과 영국을 포함한 유럽 4개국, 일본에서 특허가 등록돼 있다. FDA의 아두카누맙 승인으로 알츠하이머 치매의 치료 타깃으로서 베타 아밀로이드 가설이 힘을 얻게 됨에 따라...
    2021-06-08 13:57
  • 한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    이어 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 오락솔의 분자아형에 따른 항암효과를 분석한 임상 3상 추가 하위분석 데이터 2건을 각각 포스터로 발표했다. 아테넥스는 정맥주사요법(IV) 대비 오라독셀의 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 오픈라벨, 양방행 교차 설계 약동학 연구 1상을 진행했다. 오라독셀 투여 시 용량 제한...
    2021-06-07 14:04
  • GC녹십자, 차세대 혈우병치료제 연구 논문 국제학술지 게재
    GC녹십자, 차세대 혈우병치료제 연구 논문 국제학술지 게재
    직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제이다. 기존 약에 내성이 생긴 환자 및 혈우병 유형에 구분없이 사용할 수 있다. 이번에 발표된 논문은 MG1113의 동물 모델 투여 결과를 기반으로 인체 투여 시 안정적인 체내 반응을 보이는 약물의 적정 용량을 탐색하는 내용이다. 동물 모델에서 MG1113 피하투여군은 정맥...
    2021-05-20 16:42
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