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GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을...

2024-01-19 11:03
정관장 ‘두충우슬추출복합물’, 갱년기 남성 건강 기능성 인정

개별인정형 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등 엄격한 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 안전성과 기능성을 인정받은 성분원료로, 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다는 의미다. 정관장은 앞서 독자적으로 개발한 ‘홍삼오일’이 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있다는 점을 과학적으로 규명하고, 지난 2022년 12월 개별인정형 기능성...

2024-01-17 09:29
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다. 2월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다. 파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의...

2024-01-16 09:17
글로벌 빅파마 라이센싱 살펴보니…‘ADC’ 뜨고, ‘CGT’ 지고

투자에 대한 위험을 줄이기 위해 전임상 이전 단계보다 본격 임상에 돌입 후 거래하는 경향이 늘었다. 2022년과 2023년 연구개발 과정별 거래를 살펴보면 초기 후보물질 발굴 단계에서 거래는 84건에서 51건으로 급감했다. 비임상서도 같은 기간 12건에서 10건으로 감소했다. 반면 임상 1상에서 거래는 8건에서 15건으로 2배 가까이 증가했고, 임상 2상(4→5건), 3상...

2024-01-12 13:45
지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인

GENA-104는 전임상 결과에서 확인한 다양한 데이터를 통해 암세포에서 발현되는 신규타깃 CNTN4가 여러 암조직에서 과발현되며, PD-L1과는 배타적으로 발현된다는 것을 확인했다. 또한 CNTN4 과발현 환자의 상당수는 기 면역항암제에 효과를 보지 못한다는 연구결과를 도출했다. 이에 따라 지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제 비반응 환자군에 새로운 치료제를...

2024-01-11 08:51
[BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”

GENA-104의 전임상에서 CNTN4가 여러 암조직에서 과발현되며, CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보였다고 지놈앤컴퍼니는 설명했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니는 CNTN4라는 신규타깃을 최초로 발굴했으며 이를 타깃으로 하는 면역항암제 GENA-104는 기존 면역항암제에 효과를 보지 못하는 환자의...

2024-01-10 17:57
제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차

전임상 연구 데이터에 따르면, 비만 동물모델에서 우수한 체중감소 효과를 나타냈다. 일동제약은 경구용 치료제(먹는 약)로 차별화해 개발에 나섰다. 연구개발 전담 자회사 유노비아가 주력 파이프라인으로 개발 중인 ‘ID11052156’은 기존 주사 제형 GLP-1 계열 약물과 달리, 경구용 합성의약품으로 개발한다는 점에서 기대를 모으고 있다. 경구용인...

2024-01-09 05:00
[AI 규제와 수익성] AI 수익 창출 2차전…럭셔리ㆍ헬스케어ㆍ금융서 AI 대박날까

생성형 AI는 환자 대화 요약 의료 노트 기록, 신약개발 전임상 연구, 보험 고객 챗봇 안내 등을 수행할 수 있다. 금융권 맥킨지 보고서에 따르면 은행권에서 생성형 AI를 전면 도입할 경우 생산성 향상을 통해 업계 연간 매출의 2.8∼4.7%에 해당하는 2000억∼3400억 달러(약 262조∼446조 원) 규모의 가치를 창출할 수 있다. 이는 은행권 영업이익의 9∼15%에 해당하는...

2024-01-08 05:00
[BioS]인벤티지랩, 유한양행과 장기지속 ‘GLP-1’ 공동개발 계약

인벤티지랩은 IVL3021의 전임상 연구를 진행하고 있으며, 지난해 10월 세계 비만체중관리학회(WOC 2023)에서 IVL3021이 1개월간 안정적으로 혈중에 약물을 방출하는 약물동태(PK) 연구결과를 발표한 바 있다. 조욱제 유한양행 대표는 “인벤티지랩의 기술이 적용된 장기지속형 GLP-1 주사제는 급성장 중인 비만 치료제 시장에서 환자들의 다양한 요구와 필요에...

2024-01-05 12:34
뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또한, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌...

2024-01-02 11:56
엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료

미국 FDA는 멕시코 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 이어서 진행할 수 있도록 했다. 이번에 투약을 받은 첫 번째 중증도 알츠하이머 환자는 SNK01 최대 투여 용량이 이전 멕시코 임상 1상 최대 용량(40억 개) 보다 50% 더 많은 60억 개가 투여됐다. 폴송(Paul Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 “미국 알츠하이머 임상 1/2a상에서 SNK01이...

2024-01-02 10:14
[BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”

유바이오로직스는 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형연구를 진행해 왔으며, 동물모델을 이용한 EuHZV의 전임상연구에서 기존 백신 대비 동등이상의 면역원성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나-19 백신 후보물질의 필리핀 임상3상을 통해 기술에 자신감을 가지게 됐다"며 "동일 플랫폼을 이용한...

2023-12-28 09:23
유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화

유바이오로직스는 자체 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형 연구를 수년간 진행해 왔으며, 실험동물을 이용한 전임상연구에서 이미 기존 백신 대비 동등 이상의 면역원성과 안전성을 확인했다. 북미와 유럽시장 판권을 가진 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행하는 등 선진시장에도 진출할 예정이다. 회사...

2023-12-28 09:10
레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’

LCB84는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던 등에서 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성 암세포까지 효능을 보이면서 TROP2가 발현한 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는 전임상 데이터를 공개한 바 있다. 이런 우수한 성과로 다양한 글로벌제약사의 주목을 받았다. 레고켐바이오 관계자는 “지난해 전임상 데이터가 나왔을 때부터 얀센이...

2023-12-27 05:00
레고켐바이오, 'LCB84' 얀센에 2조2000억 원 기술이전

회사 측은 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성 및 효능데이터를 보여줘 Trop-2 ADC로서 LCB84의 가능성을 보여줬다고 설명했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독 임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력해 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 AD C프로그램들의 임상단계 진입을...

2023-12-26 08:42
정부도 나선 ‘마이크로바이옴’ 개발…데이터 축적‧산업화 이끈다

기초원천기술연구를 통해 후보 치료제를 선정하고 전임상 연구와 원천기술 확보를 목표로 하고 있다”며 “이를 기반으로 만성 난치질환용 생균 제제를 개발하고 난치성 면역질환과 암 표적 마이크로바이옴 원천기술을 개발하겠다”라고 말했다. 산업통상자원부도 치료제 개발 과제를 수행 중이다. △간이식 환자들의 치료와 예후 △신경인성 방광 △소아 발생...

2023-12-22 17:53
GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인

환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은...

2023-12-22 11:10
GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’

환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 기존의 NK세포에 비해 체내 지속성을 극대화해 전임상에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 올해 10월 지씨셀은 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시 신청했다. 제임스박...

2023-12-21 14:32
[BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"

앱티스는 현재 리드 프로그램으로 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC인 ‘AT-211’을 위암과 췌장암을 적응증으로 전임상에서 개발중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이었다. 동아에스티는 내년에 AT-211의 임상1상 IND를 신청할 계획이다. AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및...

2023-12-20 10:10
“13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”

제약바이오협회 관계자는 “바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원이 필요하다”면서 “자본·기술 집약적인 전임상단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립이 필요하다”고 주문했다....

2023-12-20 06:00

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