앞서 지난 3월에 열린 ‘KUMC Cancer Liquid biopsy Conference’(건국대병원 암 액체생검 컨퍼런스)에서는 이계영 정밀의학폐암센터장(호흡기내과 교수)이 민감도 82%, 특이도 92%라는 1차 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 2차 임상에서는 1차보다 성적이 더 향상됐다.
시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는...
박영근 진원생명과학 대표이사는 “핵산 기반 백신을 연구 개발하며 축적한 플라스미드 DNA 백신의 임상시험 결과를 바탕으로 백신 개발 기술 역량을 인정받게 돼 기쁘다”면서 “자체 연구개발 기술로 완성한 mRNA와 원형RNA 플랫폼을 활용해 새로운 항암 백신 및 치료제 연구개발에도 전력을 기울이겠다”고 밝혔다.
아울러 비타민, 오메가3 지방산, 유산균, 칼슘, 글루코사민 등 대표적인 건강기능식품은 최근까지의 임상시험 및 임상시험을 종합한 메타분석에 따르면 건강에 도움이 된다는 근거는 없거나 희박하며, 오히려 해가 될 가능성이 있으니, 임상적으로 근거가 확립되지 않은 건강기능식품에 시간과 비용을 낭비하지 말고, 음식을 골고루 섭취하고 규칙적인 운동을 통해...
간담회 이후에는 충남대병원 의생명융합연구센터에 있는 병원체자원 공용연구시설을 둘러보았다.
민병주 KIAT 원장은“코로나19 같은 감염병은 안전한 실증 인프라 구축과 규제 해소를 통한 조기 임상 시험이 중요하다”며 “대전 바이오메디컬 규제자유특구가 첨단 바이오 분야에서 핵심적 역할을 할 수 있도록 지원 방안을 모색하겠다”고 말했다.
한편 대전...
이상래 아주대학교의료원 센터장은 “정신 및 행동장애질환 유효성평가센터를 통해 선도물질 및 신약후보물질의 임상시험 성공률을 높이고 신약개발을 촉진하는데 일조할 것”이라며 "후보물질의 가능성을 정확히 검증할 수 있도록 HLB바이오스텝과 적극적인 협업을 추진해가겠다”고 말했다.
문정환 HLB바이오스텝 대표는 “정신·행동장애질환의 경우 발생...
한편 제이엘케이는 전날(16일) 부산에서 열린 국제학술대회에서 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 치료 결정에 도움을 주는 대뇌혈관폐색 검출 솔루션 ‘JBS-LVO’의 분석 및 검증 결과를 발표했다. 미국 시장에 진출한 VIZ AI사(이스라엘)의 제품과 비교한 임상 시험 결과와 기술적인 차별점도 밝혔다.
신약 개발은 바이오 업계의 공통된 목표로, 약을 개발하기 위해선 임상시험을 거쳐야 한다. 그러나 임상을 어떻게 디자인하고 결과를 어떻게 판단할지, 그리고 임상 결과를 토대로 향후 방향성은 어떻게 정립할지에 대한 고민이 있다.
김 본부장은 “방향 설정이 중요하다. 후보물질의 특징을 이해하고 임상 방법을 정하고 언제 어떻게 할 것인지 결정해야 한다”라며...
현재 글로벌 제약사들도 앞다퉈 AAV 기반 유전자 치료제 개발에 힘을 쏟고 있으며, 250개가 넘는 임상시험이 진행 중이다.
박재홍 동아에스티 사장은 “AAV 연구개발 분야의 세계적인 기관인 UMass의 연구진들과 공동연구 개발을 진행해 매우 기대가 크다”며 “연구개발 역량을 집중하고 긴밀히 협력해 혁신적인 만성 염증질환 신약을 개발할 수...
식품의약품안전처도 2021년 글로벌 제약사, 국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성, 비대면 임상시험 가이드라인 개발에 착수했다.
업계에서도 국내 분산형 임상의 발전을 위해 제도와 지원이 필요하다고 주장하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “FDA의 분산형 임상 지침은 제품 개발에서 어떻게 지속적으로 필수적인 역할을 할 수 있는지...
이번 분석센터 개설은 HLB바이오스텝이 올 9월 생체시료 분석 전문기업인 '피크랩(PEAKLAB)'을 인수하면서 이뤄졌다. 회사는 기존에 외부 업체에 맡겨 진행하던 분석서비스 부문을 내재화해 CRO(임상시험수탁기관) 사업 확장에 나서겠다는 구상이다.
생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정 약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품...
삼성제약은 지난달 30일 GV1001 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문이 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer, BJC)’에 게재됐다고 밝혔다.
BJC는 암 분야에서 가장 많이 인용되는 국제 학술지로 손꼽힌다. 논문의 책임 저자는 췌장암 임상 시험 3상을 이끌었던 연세대 의대 송시영 명예교수이다.
이번에 게재된...
Daver) 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수가 참여했다. AML 혁신 신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.
TUS는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 타깃하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(myeloid kinome inhibitor, MKI)로, 2021년 4억2000만 달러(약 5662억 원) 규모로...
KTR헬스케어연구소는 2015년 동물대체시험센터를 설립해 동물대체시험, in-vitro 유효성시험, 피부임상시험 등을 수행하며, 화장품, 의료·바이오, 화학제품 등에 대한 안전성 및 유효성 평가를 수행할 수 있는 공인시험인증기관이다.
이승영 KTR헬스케어연구소장은 “새로운 과학을 기반으로 양사가 교류 및 협력하여 인류 건강사회를 실현해 나가는데 앞장설 수...
최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 대해 해당 임상시험 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 다른 임상과 비교할 수 없을 만큼 철저하게 진행됐다고 밝혔다.
27일 조 센터장은 한국제약바이오협회 회관...
오세관 이화여대 의과대 교수는 식품의약품안전처가 인정한 면역력 개선, 피로 회복, 혈행 개선, 기억력 개선, 항산화 증진 등 과학적으로 규명된 ‘K-홍삼’의 우수성을 다양한 연구논문과 임상시험 등을 통해 설명했다.
KGC인삼공사는 올 3월 미국에 연구·개발(R&D)센터를 설립, 효능 연구와 원료 표준화를 추진하면서 미국 건기식 시장에서 선호하는...
임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 2022년 2월부터 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.
안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해...
진행된 환자에 대한 치료방법이 없다”며 “FDA 측이 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안할 만큼 이번 임상에서 SNK01가 잠재력을 보여줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 엔케이맥스는 이달 열리는 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 SNK01 40억 개(고용량) 투여군이 포함된 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표한다.
“디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 밝혔다.
한편, GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.
지오영 임상의약품 사업은 고객사의 임상의약품을 입고, 보관하고 각 임상시험센터로 배송을 진행한다. 또 임상시험이 종료된 의약품을 회수하고 보관하는 업무도 수행한다. 이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험 종료 의약품 폐기 대행 등의 업무 과정을 전담하고 있다.
임상의약품 배송사업은 임상시험에 필요한 대조약 구매부터...
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