큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”

(사진제공=큐로셀)

큐로셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다.

임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 2022년 2월부터 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 면역관문수용체 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제다. 이 기술은 CAR-T세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제하며, 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료 성적을 크게 높였다.

큐로셀은 올해 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 임상 2상 중간 결과를 구두 발표했다. 중간결과는 임상 2상에 참여한 41명의 환자에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T치료제(40~50%)보다 향상된 치료 효과를 보였다.

회사는 이번 임상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이다. 식품의약품안전처에 신약허가를 신청해 2025년부터 국내 최대 규모의 최첨단 CAR-T전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나선다.

김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T치료제 임상을 단기간에 모두 마무리했다”라며 “안발셀의 허가를 위해 최선을 다하고 적극적인 해외사업 확대를 통해 지속적인 성장을 이룩하겠다”라고 말했다.