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  • 바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아
    바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아
    국가생명공학정책연구센터에 따르면 2021년 글로벌 CRO 산업 시장은 2020년 대비 24.3% 성장했다. 국가임상시험지원 재단의 통계에서는 국내 임상 건수가 2017년부터 꾸준히 증가하다 2020년 432건으로 가장 많았다. 그러나 시장이 악화되고, 기업이 자금난에 시달리며 CRO 업계도 타격을 받았다. 2021년 421건, 2022년 359건으로 2년 연속 감소했다. 바이오기업이 자금을...
    2024-01-26 09:00
  • 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다. 한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고...
    2024-01-24 13:48
  • 한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    자체 R&D센터 ‘세포공학연구소’에서 종균 DNA분석, 임상시험 등 다양한 연구도 진행 중이다. 대표적인 성과로 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가게 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화하는 데 성공했고, 2004년 국내 최초로 미국 코셔·이슬람 할랄 인증을 취득했다. 덴마크와 프랑스에 자회사를 두고 있으며, 경기 김포에 유산균과...
    2024-01-18 05:01
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다. VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성...
    2024-01-17 11:10
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. ‘아베오’는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다. ‘파이클라투주맙’...
    2024-01-17 08:45
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다. 파프리카랩 관계자는 “BinkieRT는 인체 무해한 열가소성수지를 사용해 개개인의 치아 모양을...
    2024-01-15 09:48
  • 대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    HG301은 휴젤이 2020년 미국의 바이오벤처기업으로부터 임상 1상이 종료된 상태로 도입한 파이프라인으로, 2상 임상시험 계획(IND) 신청을 준비 중이다. 기업들은 기존 주력 사업인 보툴리눔 톡신 및 필러 제품과 지방분해 주사제의 시너지 효과를 예상하고 있다. 대웅제약은 ‘나보타’, 휴젤은 ‘보툴렉스’, 메디톡스는 ‘메디톡신’을 대표 제품으로 보유하고...
    2024-01-15 05:00
  • 싸이토젠, 일본 법인 개소…현지 시장 첫발 내딛는다
    싸이토젠, 일본 법인 개소…현지 시장 첫발 내딛는다
    싸이토젠은 과거 다이이찌산쿄로부터 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 임상시험에서의 CTC기반 분석 서비스 의뢰를 받아 의미 있는 결과를 산출한 바 있다. 싸이토젠은 일본국립암센터병원의 의뢰를 받아 2023년부터 대장암, 췌장암, 담도암 환자의 혈액을 기반으로 CTC분석을 진행하고 있다. 이번에 설립되는 싸이토젠 일본 법인을 통해 해당 사업의...
    2024-01-11 10:57
  • 올림푸스한국·기쁨병원, 내시경 첨단화 위해 ‘맞손’
    올림푸스한국·기쁨병원, 내시경 첨단화 위해 ‘맞손’
    임상시험에서 민감도 98%, 특이도 93.7%를 보였다. 오카다 나오키 올림푸스한국 대표는 “이비스 엑스원, 엔도브레인 아이와 같은 자사 제품을 통해 의료진이 더욱 정확한 진단을 할 수 있도록 지원해 암 등의 조기 진단을 도와 효과적인 치료로 이어져 환자의 치료 성과를 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다. 강윤식 기쁨병원장은 “기쁨병원은 건강검진센터...
    2024-01-11 10:27
  • 국내 연구진 “제왕절개 수술기법 익히는 데 VR 도움돼”
    국내 연구진 “제왕절개 수술기법 익히는 데 VR 도움돼”
    분당서울대병원 산부인과 박지윤 교수(교신저자), 김현지 교수(제1저자) 연구팀은 의학 교육 도구로 가상현실(Virtual Reality, VR) 시뮬레이션에 대한 유의미한 효과를 임상시험을 통해 확인했다고 11일 밝혔다. VR 시뮬레이션은 장소와 시간에 구애받지 않고 일관성 있는 교육을 반복적으로 수행할 수 있기 때문에 의료교육 및 훈련 측면에서 유용한 도구로 부상하고...
    2024-01-11 09:06
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다. 한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다”고...
    2024-01-02 15:29
  • [인사] 건양대학교의료원
    장지연 △의약품임상시험센터장 임우영 △인체유래물은행장 이정의 △첨단재생의료센터장 손지웅 △의료기기사용적합성테스트센터장 송재황 ◇직원 △행정부장 김인식 △감사실장 김덕중 △기획팀장 가홍진 △전략지원팀장 김정태 △구매팀장 김희중 △QI팀장 이민정 △총무팀장 이한상 △로봇수술지원팀장 김지현 △병동간호팀장 이지은 △관재팀장 임현...
    2024-01-01 15:25
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상한다. 국가암정보센터의 암 발생 국제 비교에 따르면...
    2023-12-22 11:10
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다. 올해 6월 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 노스랜드는 12월 초 통증감소 목적의 임상 3상의 환자 등록도 완료했다....
    2023-12-22 10:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...
    2023-12-18 13:30
  • “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    이번 보고서는 국립암센터의 암정복추진연구개발 사업 지원으로 대한암학회가 발간했다. 보고서에는 암 진단 및 치료원칙, 암종별 역학 통계, 국내 암 분야 기초연구 동향 및 임상시험 현황, 미래 암 진단 및 치료 기술과 관련 시장 분석까지 분야별 암 연구동향이 광범위하게 총망라됐다. 국가 암 등록 통계자료에 따르면, 1990년대 42.9%였던 국내 암 5년 생존율은...
    2023-12-15 17:16
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    BR101801은 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제로 개발중인 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제로, 최근 완료된 임상1b상 시험에서 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 1명이 확인됐으며, 지난 2021년 완료된 임상1a상 결과(CR 1명, PR 2명)를 포함해 총 19명의 임상1상 유효평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 환자의 반응기간(DoR)은 효능이...
    2023-12-12 10:29
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    "성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은...
    2023-12-11 05:00
  • 경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    그는 “디지털 헬스 분야의 발전과 국민건강증진을 위해 노력한 결과가 인정받아 기쁘다”고 말했다. 연 교수는 현재 복지부의 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구사업’ 연구책임자로 의료 빅데이터 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축을 추진 중이다. 이를 통해 신약개발을 지원하고 스마트임상시험을 선도한다는 목표다.
    2023-12-08 10:29
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