삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3‘, 美 허가 심사 착수

유럽 이어 美 시장 공략

▲삼성바이오에피스 연구원의 연구모습(삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 만든 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명: 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 진출을 위한 포석을 다졌다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억 원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

앞서 지난달 이 유방암 바이오시밀러는 '온트루잔트'라는 제품명으로 처음으로 유럽에서 판매 허가를 받았다. 온트루잔트는 경쟁사보다 먼저 허가를 받아 시장에 진입하는 '퍼스트무버' 자리를 꿰찼다. '

한편, 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 4월 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해서 판매 중에 있다. 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또한 8월에는 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오ㆍ제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.