삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

삼성 개발 1호 항암 바이오복제약…유럽 내 허가 이번이 네번째

▲삼성바이오에피스 사옥 전경(삼성바이오에피스)

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 1호 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 다국적 제약사를 제치고 유럽에서 처음으로 판매 허가를 얻었다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3)가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 쓰는 항체 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다. 허셉틴은 전세계 매출 약 8조 원을 기록하고 있다.

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(EMA)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.

유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 판매 허가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오에피스는 유럽 내 국가별로 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이며 정확한 판매 시점은 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정한다.

한편 이번 허가로 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개로 늘어나 글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 결과"라면서 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디'가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오ㆍ제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.