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[BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 14일 수령했다고 공시했다. 알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학...

2022-12-15 10:05
알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표

바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 받았다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산하며 대부분 순도가 극히 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를...

2022-12-15 09:12
[BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”

약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 임상2상, 임상3상을 추진할 예정이라고 밝혔다. 크리스탈리아는 ALT-P1의 남미지역 판권을 갖고 있다. 한편 알테오젠은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 관련해 2번째 고객사에 임상3상 시료의 의약품 국제공통기술문서(CTD)를 전달했다고 밝혔다.

2022-10-07 09:24
알테오젠, 테르가제 임상시험 투약 완료…“연내 품목허가 신청”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 테르가제는 수술 후 통증완화나 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행, 그 결과를 바탕으로 바로...

2022-08-25 10:00
[BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“

바이오베터 기업 알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(last patient out, LPO) 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약이 완전히 종료되는 것을 의미한다. 테르가제는 수술후 통증완화나 미용...

2022-08-25 09:03
알테오젠, 글로벌 제약사에 히알루로니다제 임상시료 공급

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 글로벌 고객사 요청에 따라 자사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 임상3상 시료(IMP III, Investigational medicinal product 3)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4는 극미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2019년부터...

2022-04-26 09:48
알테오젠 “테르가제 임상시험 순항…연내 품목허가 계획”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험이 44명의 투약을 마치며 본격적인 궤도에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원...

2022-03-14 09:09
‘승승장구’ K바이오...올해 의약품ㆍ화장품 수출 30조 전망에 기술수출은 11조 넘겼다

지난 1월 알테오젠이 인도의 인타스 파마슈티컬스에 1266억 원 규모의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술 이전으로 포문을 텄고, 같은달 GC셀(GC녹십자랩셀-아티바)은 미국의 MSD(머크)에 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 총 약 2조 900억원 규모로 이전했다. 세계 10위권 제약사와 계약을 성사시킨 것은 올해 이 회사가 유일하다. 2월에는 제넥신이...

2021-11-19 15:00
[BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원

알테오젠(Alteogen)이 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4'의 피하주사 기술을 바이오시밀러에 적용할 수 있는 최적조건의 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다. 이번 특허는 인간히알루로니다제를 적용한 바이오시밀러 완제품을 개발하는데 사용되는 제형에 대한 것으로, 기존 경쟁자가 구축해 놓은 특허를 회피하기 위한 목적이라고 회사측은 밝혔다. 단백질 의약품...

2021-11-01 09:27
[BioS]알테오젠, SC 제형특허 "100여개 개별국 진입"

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4' 제형 특허의 글로벌 권리 확보를 위해 100여개국에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한하여 개별국 진입을 할 예정으나, 최근 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입국가를 더욱...

2021-10-13 09:23
[BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

알테오젠은 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품으로, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기, 면역원성 반응에 대한 우려가 없을 것으로 기대한다. 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내시장은 약 500억 수준이며, 전세계는...

2021-09-16 09:31
[BioS]알테오젠, '피하투여(SC) 기술' 제조방법 특허 PCT출원

알테오젠(Alteogen)이 피하투여 제형 기술인 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 PCT 출원했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 이번에 기존의 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서 독점적인...

2021-08-09 09:39
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위하여 약...

2021-06-22 09:57
알테오젠, 1분기 영업익 -15억 원…적자 전환

알테오젠은 매출 성장과 관련해 “올해 1월 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 원천 기술의 글로벌 제네릭 회사인 인타스 제약회사와 2가지 바이오제품 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결해 계약금 등으로 총 69억 원을 매출액으로 계상했다”라고 설명했다. 알테오젠은 2019년, 2020년 각각 10대 글로벌 제약회사에 인간...

2021-05-17 10:39
[BioS]알테오젠, 1Q 매출액 69억.."인타스서 계약금 등"

회사측에 따르면 올해 1월 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 인간 히알루로니다제 원천 기술의 글로벌 제네릭 회사인 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals)과 2가지 바이오제품 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결 이후 계약금 등으로 총 69억원의 매출액을 올렸다. 알테오젠은 인타스와 2개 바이오제품 피하주사 제형 개발에 대한 독점적인 글로벌...

2021-05-17 10:35
[BioS]알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"

알테오젠(Alteogen)이 독일 머크(Merck KGaA)와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이로써 ALT-B4의 글로벌 생산기지를 확보하게 됐다. 알테오젠은 앞서 글로벌 제약사 2곳과 인도 인타스와 ALT-B4에 대한 딜을 맺은 바 있으며, 임상시료와 상업생산 목적의 원료 공급을...

2021-02-25 07:47
[BioS]알테오젠 자회사 알토스바이오, 시리즈A 605억 유치

서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상1상을 진행해 지난달 환자 투약을 마쳤다. 알토스바이오 관계자는 “알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정"이라고 밝혔다.

2021-01-15 10:02
알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 완제품 '테르가제' IND 신청

알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선다. 이번...

2020-12-24 09:24
[BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"

알테오젠이 정맥주사를 피하주사용(SC) 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 기술을 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 1, 2차 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발로 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결한 바...

2020-09-10 09:35
[BioS]알테오젠, '인간 히알루로니다아제 제조방법' 특허 출원

알테오젠은 원천기술인 'Hybrozyme' 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합 단백질을 전세계 두번째로 개발해 특허 출원한바 있다. 이번 특허는 기존 인간 히알루로니다제(ALT-B4)에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 제조방법에 대한 권리도...

2020-08-26 08:49

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