알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 완제품 '테르가제' IND 신청

통증ㆍ부종 완화ㆍ성형ㆍ피부과 등에서 사용되는 테르가제, 2021년 하반기 출시 목표

알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을 때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대학교병원과 서울아산병원 2개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 중추적 임상으로, 일정 기준을 만족하면 제품허가를 취득할 수 있다.

히알루로니다제 완제품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있고, 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품으로 기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있지만 부작용이 많아 어려움이 많았던 제품이다.

이번에 신규 재조합 인간 히알루로니다아제를 사용해 완제품에 도전함으로서 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 품목인 테르가제를 개발할 것으로 기대된다.

히알루로니다아제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내 시장은 약 300억, 글로벌 시장은 8000억 수준이다. 이 가운데 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있고, 2022년에는 1조 원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망한다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성을 보여준다. 때문에 기존의 부작용으로 인해 크지 못했던 통증 완화나 부종 완화, 피부 성형외과 등의 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

아울러 “이번 테르가제의 임상시험을 통해 2021년 하반기 제품 출시를 목표로 한다. 안전성이나 원가 면에서 볼때 1조 이상의 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

알테오젠은 하이브로자임 기술을 이용 신규한 인간 히알루로니다아제를 개발해 2개의 글로벌 제약회사에 총 규모 6조3000억 원의 기술 이전을 완료했다. 이 외에도 NexP-fusion기술 및 NexMab기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있다.