[BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“

“연내 품목허가 신청 계획“

바이오베터 기업 알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(last patient out, LPO) 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약이 완전히 종료되는 것을 의미한다.

테르가제는 수술후 통증완화나 미용/성형 수술후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다.

이번 임상1상은 건강한 성인 257명을 대상이며, 이 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(pivotal study)으로 진행됐다. 임상에서 피험자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행됐으며, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있게 디자인했다. 올해 1월 첫 환자 투약을 시작했다.

알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후, 연내 제품화와 상업화를 위한 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

히알루로니다제는 피부내 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 자체 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.

히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 알테오젠에 따르면 2026년 예상되는 국내 시장규모는 약 700억원, 글로벌 시장은 1조원에 달할 것으로 추산된다.