제약바이오업계, ‘포괄공시 가이드라인’ 강화에 찬반 엇갈려

업계, 생태계 정화 기대 vs 의약품으로 최종 허가받을 확률 기재 등 업계 특수성 반영 안돼

(이투데이)

제약바이오업계가 새롭게 개정된 ‘포괄공시 가이드라인’을 두고 의견이 분분하다.

최근 금융위원회(금융위)와 한국거래소는 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등 공통으로 발생하는 중요 경영활동을 구체적으로 밝히도록 하는 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 발표했다.

이는 제약·바이오 기업이 주요 경영사항 발생에 대한 자체 판단 공시에 따른 부작용을 줄이고 공시 투명성을 높여 투자자가 투자 위험을 더욱 명확히 파악할 수 있게 하기 위한 조치다.

17일 제약·바이오 업계는 이 같은 구체적인 공시 가이드가 마련됨에 따라 생태계 정화를 기대하고 있다. 일단 가장 큰 변화는 지속적인 임상 관련 발표 문제에 대한 해결을 위해 △ 임상시험 승인→임상시험 계획 승인 △임상시험 성공→1차 평가지표의 통계적 유의성 여부로 표현하도록 한 부분이다.

실제로 한올바이오파마는 안구건조증 신약 HL036의 임상3상에 대해 1차 평가지표를 충족시키지 못했지만 성공적이라던 발표와 달리, 며칠 후 절반의 성공이라는 입장을 밝히면서 업계가 들썩였다. 메지온의 유데나필의 임상3상도 비슷한 사례로 투자자들의 혼란을 부추긴 바 있다. 최근엔 헬릭스미스가 지난해 일부 환자의 ‘약물 혼용’으로 임상시험에 실패했다고 밝혔지만 이번에는 정반대로 약물 혼용은 확인되지 않았고, 안전성은 확보했다고 해 논란이 일고 있다.

한 임상 전문가는 “보통 1·2차 평가지표 중 하나라도 만족할 만한 결과가 나오지 못할 경우 ‘임상 성공’이라는 단어를 쓸 수가 없다”며 “‘1차 평가지표는 만족하지 못했지만 2차 평가지표에서 충분한 임상적 효과를 보여 이에 대한 추가적인 임상을 통해 밝혀낼 계획이다’ 등의 형태로 공개하면 객관적인 정보이면서 틀린 말이 아니다”고 강조했다. 그러면서 그는 “실패한 임상 결과들의 경우 임상 디자인을 바꿔 충분히 활용이 가능하기에 임상은 성공과 실패로 나누기 힘들다"며 "다만 정확한 정보 공개를 요구하는 이번 포괄공시 가이드가 기업 자체 판단으로 혼란을 야기했던 문제들을 정화시키는데 도움이 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

그러나 업계 특수성이 반영되지 않아 공시의 어려움이 예상된다는 의견들도 제기됐다.

업계에서 문제로 지적한 가이드라인은 △해당 시험약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률 기재 △기술수출(라이선스 아웃) 계약을 맺을 때 마일드스톤 공개 등이다.

바이오 기업 관계자는 “신약개발의 경우 대충 어림잡아 최종 허가 확률이 몇 %일지에 대한 예측은 절대 불가한 부분이며, 기술수출 역시 총 금액 외 단계별 마일스톤은 공개하기 어려워 가이드라인에 충족하기엔 위험이 따르는 부분"이라고 토로했다.

한편 금융위와 한국거래소는 이달 중 코스닥 상장사를 대상으로 이와 관련한 설명회를 열 예정이다.