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식약처 "아스트라제네카 코로나 백신, 사전 검토 시작"

입력 2020-10-27 15:05

(연합뉴스)
(연합뉴스)

정부가 영국의 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발하는 코로나19 백신의 신속 승인을 위한 사전 검토를 시작했다.

양진영<사진> 식품의약품안전처 차장은 27일 오후 충북 오송 질병관리청에 열린 브리핑에서 "아스트라제네카가 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상 시험 자료를 사전 검토하고 있다"고 말했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성해 사전 심사하는 고(Go) 신속 프로그램을 운영하고 있다.

양 차장은 "아스트라제네카에서 식약처에 비임상 시험자료를 사전에 검토해 달라는 신청을 냈다"면서 "우리가 사전 검토를 하면 나중에 조금 더 신속하게 허가를 내줄 수 있다"고 설명했다.

아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 함께 코로나19 백신을 개발하고 있다. 현재 임상 3상을 진행 중이며, 전 세계에서 개발 중인 코로나19 백신 가운데 가장 앞서 있는 것으로 평가된다.

(자료제공=식품의약품안전처)
(자료제공=식품의약품안전처)

이날 기준 국내에서 진행되고 있는 코로나19 관련 임상은 제약사 임상 16건, 연구자 임상 3건이다. 제약사 임상은 1상 6건, 2상 8건, 3상 2건으로 집계됐다.

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제를 개발하고 있다. △부광약품(레보비르, 항바이러스제) △엔지켐생명과학(EC-18, 면역조절제) △신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제) △셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제) △GC녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상 진행 중이다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다. 주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 식품의약국(FDA) 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

양 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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